Régime à trois doses du trigène MRKAd5+6 (V526) chez des adultes en bonne santé (V526-001) (TERMINÉ)
30 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I de dosage de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité d'un régime à 3 doses du trigène MRKAd5 VIH-1 et des vaccins trigène MRKAd6 VIH-1 seuls et en combinaison chez des adultes en bonne santé
Une étude visant à évaluer l'innocuité générale et la tolérabilité de l'administration du schéma posologique à 3 doses du vaccin trigène MRKAd5+6
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a des tests négatifs pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C dans les 60 jours suivant l'injection
- Le sujet accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable jusqu'à la semaine 52 de l'étude
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 30 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude
- - Le sujet a été vacciné avec un vaccin à virus vivant dans les 30 jours ou un vaccin inactivé dans les 5 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude
- Le sujet a une fonction immunitaire altérée connue ou suspectée
- Le sujet a participé à tout autre essai de vaccin contre le VIH
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
MRKAd6 Trigène 0,5x10^9 Ad6 vg
|
Injections intramusculaires de 0,5 mL de vaccin trigène MRKAd5+6 (V526) en 3 doses le jour 1, la semaine 4 et la semaine 26.
|
|
Expérimental: 2
MRKAd6 Trigène 0,5x10^10 Ad6 vg
|
Injections intramusculaires de 0,5 mL de vaccin trigène MRKAd5+6 (V526) en 3 doses le jour 1, la semaine 4 et la semaine 26.
|
|
Expérimental: 3
MRKAd6 Trigène 0,5x10^11 Ad6 vg
|
Injections intramusculaires de 0,5 mL de vaccin trigène MRKAd5+6 (V526) en 3 doses le jour 1, la semaine 4 et la semaine 26.
|
|
Expérimental: 4
MRKAd5 Trigène 0,5x10^10 Ad5 vg
|
Injections intramusculaires de 0,5 mL de vaccin trigène MRKAd5+6 (V526) en 3 doses le jour 1, la semaine 4 et la semaine 26.
|
|
Expérimental: 5
MRKAd5 Trivalent 1.5x10^10 Ad5 vg
|
Injections intramusculaires de 0,5 mL de vaccin trigène MRKAd5+6 (V526) en 3 doses le jour 1, la semaine 4 et la semaine 26.
|
|
Expérimental: 6
MRKAd5+6 Trigène 1x10^9 Annonce vg
|
Injections intramusculaires de 0,5 mL de vaccin trigène MRKAd5+6 (V526) en 3 doses le jour 1, la semaine 4 et la semaine 26.
|
|
Expérimental: 7
MRKAd5+6 Trigène 1x10^10 Ad vg
|
Injections intramusculaires de 0,5 mL de vaccin trigène MRKAd5+6 (V526) en 3 doses le jour 1, la semaine 4 et la semaine 26.
|
|
Comparateur placebo: 8
Placebo
|
Injections intramusculaires de 0,5 mL de placebo au vaccin trigène MRKAd5+6 (V526) dans un schéma posologique à 3 doses le jour 1, la semaine 4 et la semaine 26.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité du schéma posologique à 3 doses du vaccin trigène MRKAd5+6, évaluées par l'examen des EI
Délai: Semaine 30
|
Semaine 30
|
|
Réponse immunitaire au vaccin trigène MRKAd5+6
Délai: 30 semaines
|
30 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse immunitaire au vaccin trigène MRKAd5+6 chez les sujets présentant des anticorps préexistants contre l'Ad5 ou l'Ad6
Délai: Semaine 30
|
Semaine 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2009
Première publication (Estimation)
25 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- V526-001
- 2009_551
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .