Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre-dosis regimen af ​​MRKAd5+6 Trigen (V526) hos raske voksne (V526-001)(FULDFØRT)

30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I-dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​et 3-dosisregimen af ​​MRKAd5 HIV-1 trigen og MRKAd6 HIV-1 trigenvaccinerne alene og i kombination hos raske voksne

En undersøgelse til vurdering af den generelle sikkerhed og tolerabilitet ved administration af 3-dosis regimet af MRKAd5+6 trigenvaccinen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har negative tests for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C inden for 60 dage efter injektion
  • Forsøgspersonen accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem uge 52 af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Forsøgsperson er blevet vaccineret med en levende virusvaccine inden for 30 dage eller en inaktiveret vaccine inden for 5 dage efter første dosis af undersøgelsesvaccine
  • Forsøgspersonen har kendt eller formodet nedsat immunfunktion
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet HIV-vaccineforsøg
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MRKAd6 Trigen 0,5x10^9 Ad6 vg
Biologisk: V526
0,5 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5+6 trigenvaccine (V526) i et 3-dosis regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Eksperimentel: 2
MRKAd6 Trigen 0,5x10^10 Ad6 vg
Biologisk: V526
0,5 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5+6 trigenvaccine (V526) i et 3-dosis regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Eksperimentel: 3
MRKAd6 Trigen 0,5x10^11 Ad6 vg
Biologisk: V526
0,5 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5+6 trigenvaccine (V526) i et 3-dosis regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Eksperimentel: 4
MRKAd5 Trigen 0,5x10^10 Ad5 vg
Biologisk: V526
0,5 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5+6 trigenvaccine (V526) i et 3-dosis regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Eksperimentel: 5
MRKAd5 Trivalent 1,5x10^10 Ad5 vg
Biologisk: V526
0,5 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5+6 trigenvaccine (V526) i et 3-dosis regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Eksperimentel: 6
MRKAd5+6 Trigen 1x10^9 Ad vg
Biologisk: V526
0,5 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5+6 trigenvaccine (V526) i et 3-dosis regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Eksperimentel: 7
MRKAd5+6 Trigen 1x10^10 Annonce vg
Biologisk: V526
0,5 ml intramuskulære injektioner af MRKAd5+6 trigenvaccine (V526) i et 3-dosis regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Placebo komparator: 8
Placebo
Biologisk: Komparator: Placebo til V526
0,5 ml intramuskulære injektioner af placebo til MRKAd5+6 trigenvaccine (V526) i et 3-dosis regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 3-dosis regime af MRKAd5+6 trigenvaccine vurderet ved gennemgang af AE'er
Tidsramme: Uge 30
Uge 30
Immunrespons på MRKAd5+6 trigenvaccine
Tidsramme: 30 uge
30 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons på MRKAd5+6 trigenvaccine hos forsøgspersoner med allerede eksisterende antistoffer mod Ad5 eller Ad6
Tidsramme: Uge 30
Uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V526-001
  • 2009_551

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner