Regime de três doses de trigene MRKAd5+6 (V526) em adultos saudáveis (V526-001) (COMPLETO)
30 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de intervalo de dose de Fase I da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de um regime de 3 doses das vacinas MRKAd5 HIV-1 Trigene e MRKAd6 HIV-1 Trigene isoladamente e em combinação em adultos saudáveis
Um estudo para avaliar a segurança geral e a tolerabilidade da administração do regime de 3 doses da vacina trigênica MRKAd5+6
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem testes negativos para HIV, Hepatite B e Hepatite C dentro de 60 dias após a injeção
- O sujeito concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade até a semana 52 do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 30 dias após a primeira dose da vacina do estudo
- O sujeito foi vacinado com uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias ou uma vacina inativada dentro de 5 dias da primeira dose da vacina do estudo
- Sujeito tem função imunológica prejudicada conhecida ou suspeita
- O sujeito participou de qualquer outro ensaio de vacina contra o HIV
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
MRKAd6 Trigene 0,5x10^9 Ad6 vg
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Injeções intramusculares de 0,5 mL da vacina trigênica MRKAd5+6 (V526) em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
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Experimental: 2
MRKAd6 Trigene 0,5x10^10 Ad6 vg
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Injeções intramusculares de 0,5 mL da vacina trigênica MRKAd5+6 (V526) em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
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Experimental: 3
MRKAd6 Trigene 0,5x10^11 Ad6 vg
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Injeções intramusculares de 0,5 mL da vacina trigênica MRKAd5+6 (V526) em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
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Experimental: 4
MRKAd5 Trigene 0,5x10^10 Ad5 vg
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Injeções intramusculares de 0,5 mL da vacina trigênica MRKAd5+6 (V526) em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
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Experimental: 5
MRKAd5 Trivalente 1,5x10^10 Ad5 vg
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Injeções intramusculares de 0,5 mL da vacina trigênica MRKAd5+6 (V526) em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
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Experimental: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Ad vg
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Injeções intramusculares de 0,5 mL da vacina trigênica MRKAd5+6 (V526) em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
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Experimental: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 Ad vg
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Injeções intramusculares de 0,5 mL da vacina trigênica MRKAd5+6 (V526) em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
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Comparador de Placebo: 8
Placebo
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Injeções intramusculares de 0,5 mL de placebo para vacina trigênica MRKAd5+6 (V526) em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do regime de 3 doses da vacina trigênica MRKAd5+6 conforme avaliado pela revisão de EAs
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Resposta imune à vacina trigênica MRKAd5+6
Prazo: 30 semanas
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30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta imune à vacina trigênica MRKAd5+6 em indivíduos com anticorpos preexistentes para Ad5 ou Ad6
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- V526-001
- 2009_551
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