Kolmen annoksen MRKAd5+6-trigeeniä (V526) sisältävä hoito-ohjelma terveille aikuisille (V526-001) (VALMIS)
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen I annosaluetutkimus MRKAd5 HIV-1-trigeenin ja MRKAd6 HIV-1-trigeenirokotteen 3-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta yksinään ja yhdessä terveillä aikuisilla
Tutkimus, jossa arvioidaan MRAd5+6-trigeenirokotteen kolmen annoksen antamisen yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön HIV-, B- ja C-hepatiittitestit ovat negatiiviset 60 päivän kuluessa injektiosta
- Tutkittava suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen viikkoon 52 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle on annettu immuuniglobuliinia tai verituotteita 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta
- Koehenkilö on rokotettu elävällä virusrokotteella 30 päivän sisällä tai inaktivoidulla rokotteella 5 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta
- Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan heikentynyt immuunitoiminta
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun HIV-rokotekokeeseen
- Nainen on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MRKAd6 Trigene 0,5x10^9 Ad6 vg
|
MRKAd5+6-trigeenirokotteen (V526) 0,5 ml:n lihaksensisäiset injektiot 3 annoksen hoito-ohjelmassa päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
|
Kokeellinen: 2
MRKAd6 Trigene 0,5x10^10 Ad6 vg
|
MRKAd5+6-trigeenirokotteen (V526) 0,5 ml:n lihaksensisäiset injektiot 3 annoksen hoito-ohjelmassa päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
|
Kokeellinen: 3
MRKAd6 Trigene 0,5x10^11 Ad6 vg
|
MRKAd5+6-trigeenirokotteen (V526) 0,5 ml:n lihaksensisäiset injektiot 3 annoksen hoito-ohjelmassa päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
|
Kokeellinen: 4
MRKAd5 Trigene 0,5x10^10 Ad5 vg
|
MRKAd5+6-trigeenirokotteen (V526) 0,5 ml:n lihaksensisäiset injektiot 3 annoksen hoito-ohjelmassa päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
|
Kokeellinen: 5
MRKAd5 Trivalent 1,5x10^10 Ad5 vg
|
MRKAd5+6-trigeenirokotteen (V526) 0,5 ml:n lihaksensisäiset injektiot 3 annoksen hoito-ohjelmassa päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
|
Kokeellinen: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Ad vg
|
MRKAd5+6-trigeenirokotteen (V526) 0,5 ml:n lihaksensisäiset injektiot 3 annoksen hoito-ohjelmassa päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
|
Kokeellinen: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 Ad vg
|
MRKAd5+6-trigeenirokotteen (V526) 0,5 ml:n lihaksensisäiset injektiot 3 annoksen hoito-ohjelmassa päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
|
Placebo Comparator: 8
Plasebo
|
0,5 ml:n lihaksensisäiset injektiot lumelääkettä MRKAd5+6-trigeenirokotteeseen (V526) kolmen annoksen hoito-ohjelmassa päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen annoksen MRKAd5+6-trigeenirokotteen turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittavaikutusten arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Viikko 30
|
|
Immuunivaste MRKAd5+6-trigeenirokotteelle
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivaste MRKAd5+6-trigeenirokotteelle henkilöillä, joilla on jo Ad5- tai Ad6-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Viikko 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V526-001
- 2009_551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .