健康成人 MRKAd5+6 三基因 (V526) 的三剂量方案 (V526-001)（已完成）
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MRKAd5 HIV-1 三基因和 MRKAd6 HIV-1 三基因疫苗的 3 剂量方案单独和联合用于健康成人的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期剂量范围研究
一项评估 MRKAd5+6 三基因疫苗 3 剂方案给药的一般安全性和耐受性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在注射后 60 天内的 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阴性
- 受试者同意在研究的第 52 周之前使用可接受的节育方法
排除标准：
- 受试者在研究疫苗首次给药后 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
- 受试者在研究疫苗首次给药后 30 天内接种过活病毒疫苗或在 5 天内接种过灭活疫苗
- 受试者已知或怀疑免疫功能受损
- 受试者参加过任何其他 HIV 疫苗试验
- 女性受试者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
MRKAd6 三基因 0.5x10^9 Ad6 vg
|
在第 1 天、第 4 周和第 26 周以 3 剂方案肌肉注射 0.5 mL MRKAd5+6 三基因疫苗 (V526)。
|
|
实验性的：2个
MRKAd6 三基因 0.5x10^10 Ad6 vg
|
在第 1 天、第 4 周和第 26 周以 3 剂方案肌肉注射 0.5 mL MRKAd5+6 三基因疫苗 (V526)。
|
|
实验性的：3个
MRKAd6 三基因 0.5x10^11 Ad6 vg
|
在第 1 天、第 4 周和第 26 周以 3 剂方案肌肉注射 0.5 mL MRKAd5+6 三基因疫苗 (V526)。
|
|
实验性的：4个
MRKAd5 三基因 0.5x10^10 Ad5 vg
|
在第 1 天、第 4 周和第 26 周以 3 剂方案肌肉注射 0.5 mL MRKAd5+6 三基因疫苗 (V526)。
|
|
实验性的：5个
MRKAd5 三价 1.5x10^10 Ad5 vg
|
在第 1 天、第 4 周和第 26 周以 3 剂方案肌肉注射 0.5 mL MRKAd5+6 三基因疫苗 (V526)。
|
|
实验性的：6个
MRKAd5+6 三基因 1x10^9 Ad vg
|
在第 1 天、第 4 周和第 26 周以 3 剂方案肌肉注射 0.5 mL MRKAd5+6 三基因疫苗 (V526)。
|
|
实验性的：7
MRKAd5+6 三基因 1x10^10 Ad vg
|
在第 1 天、第 4 周和第 26 周以 3 剂方案肌肉注射 0.5 mL MRKAd5+6 三基因疫苗 (V526)。
|
|
安慰剂比较：8个
安慰剂
|
在第 1 天、第 4 周和第 26 周以 3 剂量方案肌肉注射 0.5 mL 安慰剂与 MRKAd5+6 三基因疫苗 (V526)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 AE 审查评估的 MRKAd5+6 三基因疫苗 3 剂方案的安全性和耐受性
大体时间：第 30 周
|
第 30 周
|
|
对 MRKAd5+6 三基因疫苗的免疫反应
大体时间：30周
|
30周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
预先存在 Ad5 或 Ad6 抗体的受试者对 MRKAd5+6 三基因疫苗的免疫反应
大体时间：第 30 周
|
第 30 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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