Trzydawkowy schemat MRKAd5+6 Trigene (V526) u zdrowych osób dorosłych (V526-001)(ZAKOŃCZONO)
30 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy I z zastosowaniem różnych dawek dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3-dawkowego schematu szczepionki MRKAd5 HIV-1 Trigen i MRKAd6 HIV-1 Trigen, osobno i w skojarzeniu, u zdrowych osób dorosłych
Badanie mające na celu ocenę ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji podawania schematu 3-dawkowego szczepionki trigenowej MRKAd5+6
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma negatywne testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C w ciągu 60 dni od wstrzyknięcia
- Uczestnik zgadza się stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń do 52 tygodnia badania
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki
- Uczestnik został zaszczepiony szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni lub szczepionką inaktywowaną w ciągu 5 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki
- Podmiot ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowej
- Podmiot brał udział w jakimkolwiek innym badaniu szczepionki przeciwko HIV
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
MRKAd6 Trigene 0.5x10^9 Ad6 vg
|
Domięśniowe wstrzyknięcia 0,5 ml szczepionki trigenowej MRKAd5+6 (V526) w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
|
Eksperymentalny: 2
MRKAd6 Trigene 0.5x10^10 Ad6 vg
|
Domięśniowe wstrzyknięcia 0,5 ml szczepionki trigenowej MRKAd5+6 (V526) w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
|
Eksperymentalny: 3
MRKAd6 Trigene 0.5x10^11 Ad6 vg
|
Domięśniowe wstrzyknięcia 0,5 ml szczepionki trigenowej MRKAd5+6 (V526) w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
|
Eksperymentalny: 4
MRKAd5 Trigene 0.5x10^10 Ad5 vg
|
Domięśniowe wstrzyknięcia 0,5 ml szczepionki trigenowej MRKAd5+6 (V526) w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
|
Eksperymentalny: 5
MRKAd5 Trivalent 1.5x10^10 Ad5 vg
|
Domięśniowe wstrzyknięcia 0,5 ml szczepionki trigenowej MRKAd5+6 (V526) w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
|
Eksperymentalny: 6
MRKAd5+6 Trigene 1x10^9 Reklama vg
|
Domięśniowe wstrzyknięcia 0,5 ml szczepionki trigenowej MRKAd5+6 (V526) w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
|
Eksperymentalny: 7
MRKAd5+6 Trigene 1x10^10 Ad vg
|
Domięśniowe wstrzyknięcia 0,5 ml szczepionki trigenowej MRKAd5+6 (V526) w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
|
Komparator placebo: 8
Placebo
|
Domięśniowe wstrzyknięcia 0,5 ml placebo ze szczepionką trigenową MRKAd5+6 (V526) w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu 3-dawkowego szczepionki trigenowej MRKAd5+6 na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Tydzień 30
|
|
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę trigenową MRKAd5+6
Ramy czasowe: 30 tydzień
|
30 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę trigenową MRKAd5+6 u osób z istniejącymi wcześniej przeciwciałami przeciwko Ad5 lub Ad6
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Tydzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- V526-001
- 2009_551
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .