非小細胞肺がん患者における自家腫瘍 DRibble ワクチン (DRibble)

10人の患者が登録されます。 研究治療は次のとおりです: ドセタキセル 75 mg/m2 を 1 日目に投与します。 ドセタキセルの 14 日後に、ワクチンあたり 5 ～ 20 x 106 細胞相当量の DRibble の皮内ワクチン接種を開始します。 ワクチン接種の直後に、GM-CSF (50 マイクログラム/24 時間) の皮下注入が開始されます。 GM-CSF は、CADD-MS 3 ポンプを使用してワクチン接種部位に 6 日間注入されます。

2回目のドセタキセル注射は29日目に行われ、その後14日後に2回目のワクチン接種が行われ、さらに3回のワクチンが2週間間隔で行われます。 各ワクチン接種後、GM-CSF が CADD-MS 3 ポンプを介して 6 日間にわたって再度注入されます。

ワクチン接種のたびに免疫モニタリングのために末梢血が採取されます。 自己腫瘍に対する DTH と DRibble ワクチンに対する DTH は、1 回目と 5 回目のワクチンの前にテストされます。 免疫モニタリングのための 2 回目の白血球除去検査は 12 週間後に行われます。 腫瘍進行の臨床的証拠がそれより早く起こらない限り、臨床腫瘍反応は 5 回目のワクチン接種後に評価されます。

免疫応答は、DTH、T 細胞機能、ワクチン部位への T 細胞遊走、およびサイトカイン放出アッセイによって評価されます。 高度なフローサイトメトリーアッセイは、活性な T 細胞サブセットを検出するために使用されます。 ワクチン接種のたびに身体検査および臨床検査によって安全性が監視され、有害事象が記録され、必要に応じて報告されます。 臨床反応は、研究開始時および12週間後にCTスキャンおよび/または身体検査による腫瘍測定によって評価されます。 PFS と OS が記録されます。