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Vaccino DRibble contro il tumore autologo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (DRibble)

26 settembre 2016 aggiornato da: Providence Health & Services

Uno studio pilota sul vaccino Dribble contro il tumore autologo con docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB e IV

Questo è uno studio pilota in un'unica istituzione sulla vaccinazione DRibble + GM-CSF in pazienti con NSCLC in stadio IIIB o IV sottoposti a regimi chemioterapici 0-1 per malattia metastatica. L'obiettivo primario di questo studio è valutare le risposte immunitarie indotte dal vaccino autologo DRibble in vivo e in vitro e contro le cellule di cancro polmonare autologhe e allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati dieci pazienti. Il trattamento in studio è il seguente: il giorno 1 verrà somministrato docetaxel 75 mg/m2. Le vaccinazioni intradermiche di DRibbles da 5-20 x 106 cellule equivalenti per vaccino inizieranno 14 giorni dopo il docetaxel. Immediatamente dopo la vaccinazione, verrà iniziata l'infusione sottocutanea di GM-CSF (50 microgrammi/24 ore). GM-CSF verrà infuso nel sito di vaccinazione per 6 giorni utilizzando la pompa CADD-MS 3.

Una seconda iniezione di docetaxel verrà somministrata al giorno 29 seguita da una seconda vaccinazione 14 giorni dopo e verranno somministrati 3 vaccini aggiuntivi a intervalli di 2 settimane. Dopo ogni vaccinazione, GM-CSF verrà nuovamente infuso per 6 giorni tramite la pompa CADD-MS 3.

Il sangue periferico verrà prelevato per il monitoraggio immunitario ad ogni vaccinazione. DTH al tumore autologo e al vaccino DRibble saranno testati prima del primo e del quinto vaccino. Una seconda leucaferesi per il monitoraggio immunitario sarà ottenuta a 12 settimane. La risposta clinica del tumore sarà valutata dopo la quinta vaccinazione, a meno che non si verifichi prima l'evidenza clinica della progressione del tumore.

La risposta immunitaria sarà valutata mediante DTH, funzione delle cellule T, migrazione delle cellule T nei siti vaccinali e test di rilascio di citochine. Saranno utilizzati sofisticati saggi di citometria a flusso per rilevare sottoinsiemi di cellule T attive. La sicurezza sarà monitorata da esami fisici e di laboratorio ad ogni visita vaccinale e gli eventi avversi saranno registrati e segnalati a seconda dei casi. La risposta clinica sarà valutata mediante misurazioni del tumore mediante TAC e/o esame fisico all'ingresso nello studio e dopo 12 settimane. Verranno registrati PFS e OS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB o IV.
  • Adeguato versamento pleurico (>600 cc) o metastasi sottocutanee (>1 cc) per
  • Produzione di vaccini DRibble.
  • Malattia misurabile o valutabile.
  • Nessun o un precedente regime chemioterapico per NSCLC avanzato.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Età > 18 anni.
  • Conta di CD4 > 200 per cc.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono evitare una gravidanza durante il trattamento. Gli uomini devono evitare di procreare durante il trattamento. Questa esclusione è necessaria a causa delle tossicità che il docetaxel può avere sul feto in formazione, sulla spermatogenesi o sul lattante.
  • Inoltre, poiché la gravidanza può alterare la funzione immunitaria, può limitare l'efficacia del trattamento.
  • Capacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo. I pazienti con una storia di malattia psichiatrica devono essere giudicati in grado di comprendere appieno la natura investigativa dello studio ei rischi associati alla terapia.

Durata prevista minimo 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccino o terapia genica per il cancro.
  • Metastasi cerebrali non trattate o compressione del midollo spinale.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Attivo altro tumore maligno.
  • Ipersensibilità nota al docetaxel.
  • HIV positivo e/o epatite B o C positivo.
  • Pazienti che ricevono qualsiasi altro trattamento sperimentale concomitante.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche che a giudizio del Preside
  • L'investigatore precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria indotta da vaccino misurata mediante monitoraggio immunitario in vitro e test di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) a iniezioni di cellule tumorali autologhe non modificate e a DRibbles.
Lasso di tempo: DTH nei giorni 7-10 e nei giorni 77-80 e sangue per il monitoraggio immunitario (30-50 cc) prima di ogni vaccino.
DTH nei giorni 7-10 e nei giorni 77-80 e sangue per il monitoraggio immunitario (30-50 cc) prima di ogni vaccino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta tumorale (criteri RECIST)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-76
  • 1R21CA123864-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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