Vacina para Drible de Tumor Autólogo em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (DRibble)
Um estudo piloto de vacina para tumor autólogo DRibble com docetaxel em estágio IIIB e IV de câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes serão inscritos. O tratamento do estudo é o seguinte: Docetaxel 75 mg/m2 será administrado no dia 1. Vacinações intradérmicas de DRibbles de 5-20 x 106 equivalentes de células por vacina começarão 14 dias após o docetaxel. Imediatamente após a vacinação, será iniciada a infusão subcutânea de GM-CSF (50 microgramas/24 horas). O GM-CSF será infundido no local de vacinação por 6 dias usando a bomba CADD-MS 3.
Uma segunda injeção de docetaxel será administrada no dia 29, seguida por uma segunda vacinação 14 dias depois e 3 vacinas adicionais serão administradas em intervalos de 2 semanas. Após cada vacinação, o GM-CSF será novamente infundido durante 6 dias através da bomba CADD-MS 3.
Sangue periférico será obtido para monitoramento imunológico a cada vacinação. DTH para tumor autólogo e para vacina DRibble serão testados antes da primeira e quinta vacinas. Uma segunda leucaférese para monitoramento imunológico será obtida em 12 semanas. A resposta clínica do tumor será avaliada após a quinta vacinação, a menos que a evidência clínica da progressão do tumor ocorra mais cedo.
A resposta imune será avaliada por DTH, função de células T, migração de células T para os locais da vacina e ensaios de liberação de citocinas. Ensaios sofisticados de citometria de fluxo serão usados para detectar subconjuntos de células T ativas. A segurança será monitorada por exames físicos e laboratoriais a cada visita vacinal e os eventos adversos serão registrados e relatados conforme o caso. A resposta clínica será avaliada por medições do tumor por tomografia computadorizada e/ou exame físico na entrada do estudo e após 12 semanas. PFS e OS serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio IIIB ou IV NSCLC.
- Derrame pleural adequado (>600 cc) ou metástases subcutâneas (>1 cc) para
- Driblar a produção de vacinas.
- Doença mensurável ou avaliável.
- Nenhum ou um regime de quimioterapia anterior para NSCLC avançado.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Idade > 18 anos.
- Contagem de CD4 > 200 por cc.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem evitar engravidar durante o tratamento. Os homens devem evitar ter filhos durante o tratamento. Esta exclusão é necessária devido às toxicidades que o docetaxel pode ter no feto em formação, na espermatogênese ou no lactente.
- Além disso, como a gravidez pode alterar a função imunológica, ela pode limitar a eficácia do tratamento.
- Capacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo. Os pacientes com histórico de doença psiquiátrica devem ser considerados capazes de entender totalmente a natureza investigativa do estudo e os riscos associados à terapia.
Expectativa de vida útil mínima de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Vacina prévia ou terapia genética para câncer.
- Metástases cerebrais não tratadas ou compressão da medula espinhal.
- Doença autoimune ativa.
- Outra malignidade ativa.
- Hipersensibilidade conhecida ao docetaxel.
- HIV positivo e/ou Hepatite B ou C positivo.
- Pacientes recebendo qualquer outro tratamento experimental concomitante.
- Outras condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do Diretor
- O investigador impediria a participação segura no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta imune induzida por vacina medida por monitoramento imunológico in vitro e pelo teste de hipersensibilidade de tipo retardado (DTH) a injeções de células tumorais autólogas não modificadas e a DRibbles.
Prazo: DTH nos dias 7-10 e dias 77-80 e sangue para monitoramento imunológico (30-50 cc) antes de cada vacina.
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DTH nos dias 7-10 e dias 77-80 e sangue para monitoramento imunológico (30-50 cc) antes de cada vacina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta tumoral (critérios RECIST)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-76
- 1R21CA123864-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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