Autologinen kasvain DRibble -rokote potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (DRibble)
Pilottitutkimus autologisen kasvaimen DRibble-rokotteesta doketakselilla vaiheen IIIB ja IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita otetaan kymmenen. Tutkimushoito on seuraava: Docetaxel 75 mg/m2 annetaan päivänä 1. Intradermaaliset DRibbles-rokotteet 5-20 x 106 soluekvivalenttia per rokote aloitetaan 14 päivää dosetakselin jälkeen. Välittömästi rokotuksen jälkeen aloitetaan GM-CSF:n (50 mikrogrammaa/24 tuntia) ihonalainen infuusio. GM-CSF:ää infusoidaan rokotuskohtaan 6 päivän ajan CADD-MS 3 -pumpulla.
Toinen dosetakseliinjektio annetaan päivänä 29, jota seuraa toinen rokote 14 päivää myöhemmin, ja 3 muuta rokotetta annetaan 2 viikon välein. Jokaisen rokotuksen jälkeen GM-CSF:ää infusoidaan uudelleen 6 päivän aikana CADD-MS 3 -pumpun kautta.
Perifeeristä verta otetaan immuunijärjestelmän seurantaa varten jokaisen rokotuksen yhteydessä. DTH autologiseen kasvaimeen ja DRibble-rokotteeseen testataan ennen ensimmäistä ja viidettä rokotetta. Toinen leukafereesi immuunijärjestelmän seurantaa varten tehdään 12 viikon kuluttua. Kliininen kasvainvaste arvioidaan viidennen rokotuksen jälkeen, ellei kliinisiä todisteita kasvaimen etenemisestä ilmaantuu aikaisemmin.
Immuunivaste arvioidaan DTH:lla, T-solutoiminnalla, T-solujen migraatiolla rokotekohtiin ja sytokiinien vapautumismäärityksillä. Kehittyneitä virtaussytometrisiä määrityksiä käytetään aktiivisten T-solujen alaryhmien havaitsemiseen. Turvallisuutta seurataan fyysisin ja laboratoriotutkimuksin jokaisella rokotuskäynnillä, ja haittatapahtumat kirjataan ja raportoidaan tarvittaessa. Kliininen vaste arvioidaan kasvainmittauksilla TT-skannauksella ja/tai fyysisellä tutkimuksella tutkimukseen tullessa ja 12 viikon kuluttua. PFS ja OS tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe IIIB tai IV NSCLC.
- Riittävä keuhkopussin effuusio (> 600 cc) tai ihonalaiset etäpesäkkeet (> 1 cc)
- DRibble-rokotteen tuotanto.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
- Ei tai yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen NSCLC:n hoitoon.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Ikä > 18 vuotta.
- CD4-määrä > 200 kuutiometriä kohti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen, ja heidän on vältettävä raskautta hoidon aikana. Miesten tulee välttää lapsen hankkimista hoidon aikana. Tämä poissulkeminen on tarpeen, koska dosetakselilla voi olla toksisuutta muodostuvalle sikiölle, spermatogeneesille tai imetettävälle lapselle.
- Lisäksi, koska raskaus voi muuttaa immuunijärjestelmää, se voi rajoittaa hoidon tehoa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa. Potilaiden, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia, on arvioitava kykenevän ymmärtämään täysin tutkimuksen tutkiva luonne ja hoitoon liittyvät riskit.
Arvioitu käyttöikä vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokote tai geeniterapia syöpään.
- Hoitamattomat metastaasit aivoissa tai selkäytimen puristus.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Aktiivinen muu maligniteetti.
- Tunnettu yliherkkyys dosetakselille.
- HIV-positiivinen ja/tai hepatiitti B- tai C-positiivinen.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta samanaikaista tutkimushoitoa.
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka rehtorin mielestä
- Tutkija estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteen aiheuttama immuunivaste mitattuna in vitro -immuunimonitoroinnilla ja viivästyneen tyypin yliherkkyystestillä (DTH) autologisten, modifioimattomien kasvainsolujen ja DRibbles-injektioiden kohdalla.
Aikaikkuna: DTH päivinä 7-10 ja 77-80 sekä veri immuunivalvontaan (30-50 cc) ennen jokaista rokotetta.
|
DTH päivinä 7-10 ja 77-80 sekä veri immuunivalvontaan (30-50 cc) ennen jokaista rokotetta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvaste (RECIST-kriteerit)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-76
- 1R21CA123864-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .