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Autologer Tumor-DRibble-Impfstoff bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (DRibble)

26. September 2016 aktualisiert von: Providence Health & Services

Eine Pilotstudie zum autologen Tumor-DRibble-Impfstoff mit Docetaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB und IV

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an einer einzelnen Einrichtung zur DRibble-Impfung + GM-CSF bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB oder IV, die sich einer 0-1-Chemotherapie wegen metastasierender Erkrankung unterzogen haben. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die durch den autologen DRibble-Impfstoff in vivo und in vitro sowie gegen autologe und allogene Lungenkrebszellen induzierten Immunreaktionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zehn Patienten aufgenommen. Die Studienbehandlung sieht wie folgt aus: Docetaxel 75 mg/m2 wird am ersten Tag verabreicht. Die intradermalen Impfungen von DRibbles mit 5–20 x 106 Zelläquivalenten pro Impfstoff beginnen 14 Tage nach Docetaxel. Unmittelbar nach der Impfung wird mit der subkutanen Infusion von GM-CSF (50 Mikrogramm/24 Stunden) begonnen. GM-CSF wird 6 Tage lang mit der CADD-MS 3-Pumpe in die Impfstelle infundiert.

Eine zweite Docetaxel-Injektion wird am 29. Tag verabreicht, gefolgt von einer zweiten Impfung 14 Tage später und drei weiteren Impfungen werden in Abständen von zwei Wochen verabreicht. Nach jeder Impfung wird GM-CSF erneut über 6 Tage über die CADD-MS 3-Pumpe infundiert.

Bei jeder Impfung wird peripheres Blut zur Immunüberwachung entnommen. DTH gegen autologen Tumor und gegen DRibble-Impfstoff werden vor der ersten und fünften Impfung getestet. Eine zweite Leukapherese zur Immunüberwachung wird nach 12 Wochen durchgeführt. Das klinische Ansprechen des Tumors wird nach der fünften Impfung beurteilt, es sei denn, klinische Anzeichen einer Tumorprogression treten früher auf.

Die Immunantwort wird anhand von DTH, T-Zell-Funktion, T-Zell-Migration in die Impfstellen und Zytokinfreisetzungstests bewertet. Hochentwickelte Durchflusszytometrie-Assays werden zum Nachweis aktiver T-Zell-Untergruppen eingesetzt. Die Sicherheit wird bei jedem Impfbesuch durch körperliche und Laboruntersuchungen überwacht und unerwünschte Ereignisse werden gegebenenfalls aufgezeichnet und gemeldet. Das klinische Ansprechen wird durch Tumormessungen mittels CT-Scan und/oder körperlicher Untersuchung bei Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt. PFS und Betriebssystem werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSCLC im Stadium IIIB oder IV.
  • Ausreichender Pleuraerguss (>600 cm³) oder subkutane Metastasen (>1 cm³) für
  • DRibble-Impfstoffproduktion.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit.
  • Keine oder eine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Alter > 18 Jahre.
  • CD4-Anzahl > 200 pro cm³.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden. Männer müssen während der Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen. Dieser Ausschluss ist aufgrund der Toxizität erforderlich, die Docetaxel auf den sich entwickelnden Fötus, die Spermatogenese oder das stillende Kind haben kann.
  • Da eine Schwangerschaft außerdem die Immunfunktion verändern kann, kann dies die Wirksamkeit der Behandlung einschränken.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte muss davon ausgegangen werden, dass sie den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig verstehen können.

Voraussichtliche Lebensdauer mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung oder Gentherapie gegen Krebs.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Aktive andere bösartige Erkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Docetaxel.
  • HIV-positiv und/oder Hepatitis B- oder C-positiv.
  • Patienten, die gleichzeitig eine andere Prüfbehandlung erhalten.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Schulleiters vorliegen
  • Der Ermittler würde eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Impfinduzierte Immunantwort, gemessen durch In-vitro-Immunüberwachung und durch Tests auf verzögerte Überempfindlichkeit (DTH) auf Injektionen autologer, unmodifizierter Tumorzellen und auf DRibbles.
Zeitfenster: DTH an den Tagen 7–10 und 77–80 und Blut zur Immunüberwachung (30–50 ml) vor jeder Impfung.
DTH an den Tagen 7–10 und 77–80 und Blut zur Immunüberwachung (30–50 ml) vor jeder Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort (RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-76
  • 1R21CA123864-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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