Autolog svulst Dribble-vaksine hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (DRibble)
En pilotstudie av autolog svulst DRibble-vaksine med docetaxel i stadium IIIB og IV ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ti pasienter vil bli registrert. Studiebehandlingen er som følger: Docetaxel 75 mg/m2 vil bli gitt på dag 1. Intradermale vaksinasjoner av DRibler fra 5-20 x 106 celleekvivalenter per vaksine vil begynne 14 dager etter docetaxel. Umiddelbart etter vaksinasjon vil subkutan infusjon av GM-CSF (50 mikrogram/24 timer) startes. GM-CSF vil bli infundert på vaksinasjonsstedet i 6 dager ved hjelp av CADD-MS 3-pumpen.
En andre docetaksel-injeksjon vil bli gitt på dag 29 etterfulgt av en andre vaksinasjon 14 dager senere og 3 ekstra vaksiner vil bli gitt med 2 ukers mellomrom. Etter hver vaksinasjon vil GM-CSF igjen bli infundert over 6 dager via CADD-MS 3-pumpen.
Perifert blod vil bli innhentet for immunovervåking ved hver vaksinasjon. DTH til autolog svulst og til DRibble-vaksine vil bli testet før første og femte vaksine. En andre leukaferese for immunovervåking vil bli oppnådd ved 12 uker. Klinisk tumorrespons vil bli vurdert etter den femte vaksinasjonen med mindre kliniske tegn på tumorprogresjon oppstår tidligere.
Immunrespons vil bli vurdert ved hjelp av DTH, T-cellefunksjon, T-cellemigrasjon til vaksinestedene og cytokinfrigjøringsanalyser. Sofistikerte flowcytometrianalyser vil bli brukt for å oppdage aktive T-celleundersett. Sikkerheten vil bli overvåket av fysiske og laboratorieundersøkelser ved hvert vaksinebesøk, og uønskede hendelser vil bli registrert og rapportert etter behov. Klinisk respons vil bli vurdert ved tumormålinger ved CT-skanning og/eller fysisk undersøkelse ved studiestart og etter 12 uker. PFS og OS vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stage IIIB eller IV NSCLC.
- Tilstrekkelig pleural effusjon (>600 cc) eller subkutane metastaser (>1 cc) for
- Dribble vaksineproduksjon.
- Målbar eller evaluerbar sykdom.
- Ingen eller ett tidligere kjemoterapiregime for avansert NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Alder > 18 år.
- CD4-antall > 200 per cc.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og må unngå å bli gravide under behandling. Menn må unngå å bli far til barn mens de er på behandling. Denne ekskluderingen er nødvendig på grunn av toksisitetene som docetaksel kan ha på fosteret, spermatogenesen eller det ammende barnet.
- Også fordi graviditet kan endre immunfunksjonen, kan det begrense behandlingens effektivitet.
- Evne til å gi informert samtykke og følge protokollen. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til fullt ut å forstå studiens undersøkelseskarakter og risikoene forbundet med behandlingen.
Forventet levetid minimum 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksine eller genterapi for kreft.
- Ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
- Aktiv autoimmun sykdom.
- Aktiv annen malignitet.
- Kjent overfølsomhet overfor docetaxel.
- HIV-positiv og/eller hepatitt B- eller C-positiv.
- Pasienter som får annen samtidig undersøkelsesbehandling.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etter rektors oppfatning
- Etterforsker vil utelukke sikker deltakelse i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaksinindusert immunrespons målt ved in vitro immunovervåking og ved testing av forsinket type hypersensitivitet (DTH) mot injeksjoner av autologe, umodifiserte tumorceller og til DRibbler.
Tidsramme: DTH på dag 7-10 og dag 77-80 og blod for immunovervåking (30-50 cc) før hver vaksine.
|
DTH på dag 7-10 og dag 77-80 og blod for immunovervåking (30-50 cc) før hver vaksine.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons (RECIST-kriterier)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-76
- 1R21CA123864-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .