비소세포폐암 환자의 자가 종양 드리블 백신 (DRibble)
IIIB기 및 IV기 비소세포폐암에서 도세탁셀을 병용한 자가 종양 드리블 백신의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
10명의 환자가 등록됩니다. 연구 치료제는 다음과 같다: 도세탁셀 75mg/m2를 제1일에 투여한다. 백신당 5-20 x 106 세포 당량의 DRibble의 피내 예방접종은 도세탁셀 14일 후 시작됩니다. 백신 접종 직후, GM-CSF(50 마이크로그램/24시간)의 피하 주입이 시작됩니다. GM-CSF는 CADD-MS 3 펌프를 사용하여 6일 동안 백신 접종 부위에 주입됩니다.
29일째 도세탁셀 2차 주사, 14일 후 2차 접종, 2주 간격으로 3회 추가 접종한다. 각 백신접종 후, GM-CSF는 CADD-MS 3 펌프를 통해 6일에 걸쳐 다시 주입됩니다.
각 백신 접종 시 면역 모니터링을 위해 말초 혈액을 채취합니다. 자가 종양 및 DRibble 백신에 대한 DTH는 1차 및 5차 백신 전에 테스트될 것입니다. 면역 모니터링을 위한 두 번째 백혈구 성분채집술은 12주에 실시합니다. 임상적 종양 반응은 종양 진행의 임상적 증거가 더 빨리 발생하지 않는 한 5차 백신 접종 후 평가될 것입니다.
면역 반응은 DTH, T-세포 기능, 백신 부위로의 T-세포 이동 및 사이토카인 방출 검정에 의해 평가될 것이다. 활성 T 세포 하위 집합을 검출하기 위해 정교한 유세포 분석 분석이 사용됩니다. 안전성은 각 백신 방문 시 신체 및 실험실 검사로 모니터링하고 부작용은 적절하게 기록하고 보고합니다. 임상 반응은 연구 시작 시 및 12주 후에 CT 스캔 및/또는 신체 검사에 의한 종양 측정에 의해 평가될 것입니다. PFS 및 OS가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IIIB기 또는 IV기 NSCLC.
- 다음에 대한 적절한 흉수(>600cc) 또는 피하 전이(>1cc)
- 드리블 백신 생산.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 진행성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법이 없거나 하나입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 나이 > 18세.
- CD4 수 > 200/cc.
- 가임 여성은 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 치료 중 임신을 피해야 합니다. 남성은 치료를 받는 동안 아이의 아버지가 되는 것을 피해야 합니다. 이러한 배제는 도세탁셀이 형성 중인 태아, 정자 형성 또는 젖먹이에 대해 가질 수 있는 독성으로 인해 필요합니다.
- 또한 임신은 면역 기능을 변화시킬 수 있기 때문에 치료 효과를 제한할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력. 정신 질환 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 특성과 치료와 관련된 위험을 완전히 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.
예상 수명 최소 6개월.
제외 기준:
- 암에 대한 사전 백신 또는 유전자 요법.
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 활성자가 면역 질환.
- 활동성 기타 악성종양.
- 도세탁셀에 알려진 과민증.
- HIV 양성 및/또는 B형 또는 C형 간염 양성.
- 다른 동시 연구 치료를 받는 환자.
- 교장이 판단하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태
- 조사자는 프로토콜에 대한 안전한 참여를 배제합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험관내 면역 모니터링 및 변형되지 않은 자가 종양 세포의 주사 및 드리블에 대한 지연형 과민성(DTH) 시험에 의해 측정된 백신 유도 면역 반응.
기간: 7-10일 및 77-80일에 DTH 및 면역 모니터링을 위한 혈액(30-50cc)은 각 백신 접종 전입니다.
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7-10일 및 77-80일에 DTH 및 면역 모니터링을 위한 혈액(30-50cc)은 각 백신 접종 전입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응(RECIST 기준)
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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