Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní nádorová DRibble vakcína u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (DRibble)

26. září 2016 aktualizováno: Providence Health & Services

Pilotní studie autologní nádorové DRibble vakcíny s docetaxelem ve stadiu IIIB a IV nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je pilotní studie vakcinace DRibble + GM-CSF u pacientů ve stádiu IIIB nebo IV NSCLC, kteří podstoupili režimy 0-1 chemoterapie pro metastatické onemocnění. Primárním cílem této studie je vyhodnotit imunitní reakce vyvolané autologní vakcínou DRibble in vivo a in vitro a proti autologním a alogenním buňkám rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude deset pacientů. Léčba ve studii je následující: Docetaxel 75 mg/m2 bude podán 1. den. Intradermální vakcinace DRibbles od 5-20 x 106 buněčných ekvivalentů na vakcínu začne 14 dní po docetaxelu. Bezprostředně po vakcinaci bude zahájena subkutánní infuze GM-CSF (50 mikrogramů/24 hodin). GM-CSF bude podáván infuzí do vakcinačního místa po dobu 6 dnů pomocí pumpy CADD-MS 3.

Druhá injekce docetaxelu bude podána 29. den následovaná druhou vakcinací o 14 dní později a 3 další vakcíny budou podány ve 2týdenních intervalech. Po každé vakcinaci bude GM-CSF opět podáván infuzí po dobu 6 dnů pomocí pumpy CADD-MS 3.

Při každém očkování bude odebrána periferní krev pro monitorování imunity. Před první a pátou vakcínou bude testována DTH na autologní nádor a na vakcínu DRibble. Druhá leukaferéza pro imunitní monitorování bude provedena ve 12. týdnu. Klinická odpověď nádoru bude hodnocena po páté vakcinaci, pokud se klinický důkaz progrese nádoru neobjeví dříve.

Imunitní odpověď bude hodnocena pomocí DTH, funkce T-buněk, migrace T-buněk do míst vakcíny a testy uvolňování cytokinů. K detekci aktivních podskupin T-buněk budou použity sofistikované testy průtokové cytometrie. Bezpečnost bude monitorována fyzikálními a laboratorními zkouškami při každé návštěvě vakcíny a nežádoucí příhody budou zaznamenány a případně hlášeny. Klinická odpověď bude hodnocena měřením nádoru pomocí CT skenu a/nebo fyzikálního vyšetření při vstupu do studie a po 12 týdnech. PFS a OS budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IIIB nebo IV NSCLC.
  • Adekvátní pleurální výpotek (>600 cm3) nebo subkutánní metastázy (>1 cm3) pro
  • Výroba vakcíny DRibble.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Žádný nebo jeden předchozí režim chemoterapie pro pokročilé NSCLC.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Věk > 18 let.
  • Počet CD4 > 200 na ccm.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během léčby se musí vyvarovat otěhotnění. Muži se musí během léčby vyvarovat počatí dítěte. Toto vyloučení je nutné kvůli toxicitě, kterou může mít docetaxel na formující se plod, spermatogenezi nebo kojené dítě.
  • Také, protože těhotenství může změnit imunitní funkce, může omezit účinnost léčby.
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní plně porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s terapií.

Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vakcína nebo genová terapie rakoviny.
  • Neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Aktivní jiná malignita.
  • Známá přecitlivělost na docetaxel.
  • HIV pozitivní a/nebo hepatitida B nebo C pozitivní.
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou souběžnou hodnocenou léčbu.
  • Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru ředitele
  • Vyšetřovatel by vyloučil bezpečnou účast na protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vakcínou indukovaná imunitní odpověď měřená in vitro imunitním monitorováním a testováním přecitlivělosti opožděného typu (DTH) na injekce autologních, nemodifikovaných nádorových buněk a na DRibbles.
Časové okno: DTH ve dnech 7-10 a ve dnech 77-80 a krev pro imunitní monitorování (30-50 ml) před každou vakcínou.
DTH ve dnech 7-10 a ve dnech 77-80 a krev pro imunitní monitorování (30-50 ml) před každou vakcínou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď nádoru (kritéria RECIST)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-76
  • 1R21CA123864-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit