Dribble-vaccin voor autologe tumoren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (DRibble)
Een pilootstudie van autologe tumor DRibble-vaccin met docetaxel bij stadium IIIB en IV niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen tien patiënten worden ingeschreven. De studiebehandeling is als volgt: Docetaxel 75 mg/m2 wordt gegeven op dag 1. Intradermale vaccinaties van DRibbles van 5-20 x 106 celequivalenten per vaccin zullen 14 dagen na docetaxel beginnen. Onmiddellijk na vaccinatie wordt gestart met een subcutane infusie van GM-CSF (50 microgram/24 uur). GM-CSF wordt gedurende 6 dagen via een infuus op de vaccinatieplaats toegediend met behulp van de CADD-MS 3-pomp.
Een tweede docetaxel-injectie zal worden gegeven op dag 29, gevolgd door een tweede vaccinatie 14 dagen later en 3 aanvullende vaccins zullen worden gegeven met tussenpozen van 2 weken. Na elke vaccinatie wordt gedurende 6 dagen opnieuw GM-CSF toegediend via de CADD-MS 3-pomp.
Bij elke vaccinatie wordt perifeer bloed afgenomen voor immuunmonitoring. DTH naar autologe tumor en naar DRibble-vaccin zullen worden getest vóór het eerste en vijfde vaccin. Een tweede leukaferese voor immuunmonitoring zal na 12 weken worden verkregen. De klinische tumorrespons wordt beoordeeld na de vijfde vaccinatie, tenzij er eerder klinisch bewijs van tumorprogressie optreedt.
De immuunrespons zal worden beoordeeld aan de hand van DTH, T-celfunctie, T-celmigratie naar de vaccinlocaties en cytokine-afgiftetesten. Geavanceerde flowcytometrie-assays zullen worden gebruikt om actieve T-celsubsets te detecteren. De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van fysieke en laboratoriumonderzoeken bij elk vaccinbezoek en bijwerkingen zullen worden geregistreerd en indien nodig worden gerapporteerd. De klinische respons zal worden beoordeeld door middel van tumormetingen door middel van CT-scan en/of lichamelijk onderzoek bij aanvang van de studie en na 12 weken. PFS en OS worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IIIB of IV NSCLC.
- Adequate pleurale effusie (>600 cc) of subcutane metastasen (>1 cc) voor
- Dribble-vaccinproductie.
- Meetbare of evalueerbare ziekte.
- Geen of één eerder chemotherapieschema voor gevorderde NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
- Leeftijd > 18 jaar.
- CD4-telling > 200 per cc.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de behandeling. Mannen moeten tijdens de behandeling vermijden een kind te verwekken. Deze uitsluiting is vereist vanwege de toxiciteit die docetaxel kan hebben op de zich vormende foetus, de spermatogenese of het zogende kind.
- Omdat zwangerschap de immuunfunctie kan veranderen, kan dit ook de werkzaamheid van de behandeling beperken.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen moeten in staat worden geacht om het onderzoekskarakter van het onderzoek en de risico's die aan de therapie zijn verbonden, volledig te begrijpen.
Verwachte levensduur minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand vaccin of gentherapie voor kanker.
- Onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg.
- Actieve auto-immuunziekte.
- Actieve andere maligniteit.
- Bekende overgevoeligheid voor docetaxel.
- Hiv-positief en/of Hepatitis B- of C-positief.
- Patiënten die een andere gelijktijdige onderzoeksbehandeling krijgen.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van de Opdrachtgever
- Onderzoeker zou veilige deelname aan het protocol in de weg staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door vaccins geïnduceerde immuunrespons zoals gemeten door in vitro immuunmonitoring en door de vertraagde type overgevoeligheidstest (DTH) voor injecties van autologe, niet-gemodificeerde tumorcellen en voor DRibbles.
Tijdsspanne: DTH op dagen 7-10 en dagen 77-80 en bloed voor immuunmonitoring (30-50 cc) voorafgaand aan elk vaccin.
|
DTH op dagen 7-10 en dagen 77-80 en bloed voor immuunmonitoring (30-50 cc) voorafgaand aan elk vaccin.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumorrespons (RECIST-criteria)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-76
- 1R21CA123864-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .