Vacuna contra tumores autólogos DRibble en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (DRibble)
Un estudio piloto de la vacuna DRibble contra tumores autólogos con docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB y IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán diez pacientes. El tratamiento del estudio es el siguiente: Docetaxel 75 mg/m2 se administrará el día 1. Las vacunas intradérmicas de DRibbles de 5 a 20 x 106 equivalentes de células por vacuna comenzarán 14 días después de docetaxel. Inmediatamente después de la vacunación, se iniciará la infusión subcutánea de GM-CSF (50 microgramos/24 horas). Se infundirá GM-CSF en el sitio de vacunación durante 6 días utilizando la bomba CADD-MS 3.
Se administrará una segunda inyección de docetaxel el día 29, seguida de una segunda vacunación 14 días después y se administrarán 3 vacunas adicionales en intervalos de 2 semanas. Después de cada vacunación, se volverá a infundir GM-CSF durante 6 días a través de la bomba CADD-MS 3.
Se obtendrá sangre periférica para el control inmunológico en cada vacunación. La DTH para tumor autólogo y la vacuna DRibble se probarán antes de la primera y la quinta vacuna. Se obtendrá una segunda leucoféresis para el control inmunológico a las 12 semanas. La respuesta clínica del tumor se evaluará después de la quinta vacunación a menos que la evidencia clínica de progresión del tumor se presente antes.
La respuesta inmunitaria se evaluará mediante DTH, función de células T, migración de células T a los sitios de vacunación y ensayos de liberación de citoquinas. Se utilizarán ensayos de citometría de flujo sofisticados para detectar subconjuntos de células T activas. La seguridad se controlará mediante exámenes físicos y de laboratorio en cada visita de vacunación y los eventos adversos se registrarán e informarán según corresponda. La respuesta clínica se evaluará mediante mediciones tumorales mediante tomografía computarizada y/o examen físico al ingresar al estudio y después de 12 semanas. Se registrarán PFS y OS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IIIB o IV.
- Derrame pleural adecuado (>600 cc) o metástasis subcutáneas (>1 cc) para
- DRibble producción de vacunas.
- Enfermedad medible o evaluable.
- Ningún régimen de quimioterapia previo o uno para el NSCLC avanzado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Edad > 18 años.
- Recuento de CD4 > 200 por cc.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento. Los hombres deben evitar engendrar un hijo mientras están en tratamiento. Esta exclusión es necesaria debido a las toxicidades que docetaxel puede tener sobre el feto en formación, la espermatogénesis o el lactante.
- Además, debido a que el embarazo puede alterar la función inmunológica, puede limitar la eficacia del tratamiento.
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo. Se debe considerar que los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica pueden comprender completamente la naturaleza de investigación del estudio y los riesgos asociados con la terapia.
Vida útil prevista mínima 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Vacuna previa o terapia génica para el cáncer.
- Metástasis cerebrales no tratadas o compresión de la médula espinal.
- Enfermedad autoinmune activa.
- Otras malignidades activas.
- Hipersensibilidad conocida al docetaxel.
- VIH positivo y/o Hepatitis B o C positivo.
- Pacientes que reciben cualquier otro tratamiento en investigación concurrente.
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas que en la opinión del Director
- El investigador impediría la participación segura en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmunitaria inducida por la vacuna medida mediante monitorización inmunitaria in vitro y mediante pruebas de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) a inyecciones de células tumorales autólogas no modificadas y a DRibbles.
Periodo de tiempo: DTH los días 7-10 y días 77-80 y sangre para control inmunológico (30-50 cc) previo a cada vacuna.
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DTH los días 7-10 y días 77-80 y sangre para control inmunológico (30-50 cc) previo a cada vacuna.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral (criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-76
- 1R21CA123864-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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