Szczepionka z autologicznym guzem DRibble u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (DRibble)
Badanie pilotażowe szczepionki z autologicznym guzem DRibble z docetakselem w stadium IIIB i IV niedrobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przyjętych dziesięciu pacjentów. Leczenie w ramach badania jest następujące: Docetaksel w dawce 75 mg/m2 zostanie podany pierwszego dnia. Śródskórne szczepienia DRibbles od 5-20 x 106 równoważników komórek na szczepionkę rozpoczną się 14 dni po podaniu docetakselu. Bezpośrednio po szczepieniu zostanie rozpoczęta podskórna infuzja GM-CSF (50 mikrogramów/24 godziny). GM-CSF będzie podawany w miejscu szczepienia przez 6 dni przy użyciu pompy CADD-MS 3.
Drugie wstrzyknięcie docetakselu zostanie podane w dniu 29, a drugie szczepienie nastąpi 14 dni później, a 3 dodatkowe szczepionki zostaną podane w odstępach 2-tygodniowych. Po każdym szczepieniu GM-CSF będzie ponownie podawany we wlewie przez 6 dni za pomocą pompy CADD-MS 3.
Krew obwodowa będzie pobierana do monitorowania odporności przy każdym szczepieniu. DTH na nowotwór autologiczny i na szczepionkę DRibble zostanie przetestowany przed pierwszą i piątą szczepionką. Druga leukafereza w celu monitorowania odporności zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach. Kliniczna odpowiedź guza zostanie oceniona po piątym szczepieniu, chyba że wcześniej pojawią się kliniczne objawy progresji nowotworu.
Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona za pomocą DTH, funkcji limfocytów T, migracji limfocytów T do miejsc szczepionki i testów uwalniania cytokin. Wyrafinowane testy cytometrii przepływowej zostaną wykorzystane do wykrywania aktywnych podzbiorów komórek T. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez badania fizykalne i laboratoryjne podczas każdej wizyty szczepionki, a zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i zgłaszane w stosownych przypadkach. Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie pomiarów guza za pomocą tomografii komputerowej i/lub badania fizykalnego na początku badania i po 12 tygodniach. Rejestrowane będą PFS i OS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC w stadium IIIB lub IV.
- Odpowiedni wysięk opłucnowy (>600 cm3) lub przerzuty podskórne (>1 cm3)
- Produkcja szczepionek DRibble.
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
- Brak lub jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku zaawansowanego NSCLC.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Wiek > 18 lat.
- Liczba CD4 > 200 na cm3.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą unikać zajścia w ciążę podczas leczenia. Podczas leczenia mężczyźni muszą unikać spłodzenia dziecka. Wyłączenie to jest wymagane ze względu na toksyczność, jaką docetaksel może wywierać na rozwijający się płód, spermatogenezę lub dziecko karmione piersią.
- Ponadto, ponieważ ciąża może wpływać na funkcje odpornościowe, może ograniczać skuteczność leczenia.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu. Pacjenci z historią chorób psychicznych muszą być uznani za zdolnych do pełnego zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.
Przewidywana żywotność minimum 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza szczepionka lub terapia genowa na raka.
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna.
- Aktywny inny nowotwór złośliwy.
- Znana nadwrażliwość na docetaksel.
- HIV dodatni i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatni.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne jednocześnie badane leczenie.
- Inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii Zleceniodawcy
- Badacz wykluczyłby bezpieczny udział w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką, mierzona za pomocą monitorowania immunologicznego in vitro i testów nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) na wstrzyknięcia autologicznych, niezmodyfikowanych komórek nowotworowych i na DRibbles.
Ramy czasowe: DTH w dniach 7-10 i 77-80 oraz krew do monitorowania odporności (30-50 cm3) przed każdą szczepionką.
|
DTH w dniach 7-10 i 77-80 oraz krew do monitorowania odporności (30-50 cm3) przed każdą szczepionką.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź guza (kryteria RECIST)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-76
- 1R21CA123864-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .