非小细胞肺癌患者的自体肿瘤 DRibble 疫苗 (DRibble)
2016年9月26日 更新者:Providence Health & Services
多西紫杉醇自体肿瘤 DRibble 疫苗在 IIIB 期和 IV 期非小细胞肺癌中的初步研究
这是一项针对 IIIB 或 IV 期 NSCLC 患者进行 DRibble 疫苗接种 + GM-CSF 的试点单机构研究,这些患者接受了 0-1 次化疗方案治疗转移性疾病。
该试验的主要目的是评估自体 DRibble 疫苗在体内和体外诱导的针对自体和同种异体肺癌细胞的免疫反应。
研究概览
详细说明
将招募十名患者。 研究治疗如下:第 1 天给予多西紫杉醇 75 mg/m2。 多西紫杉醇后 14 天开始皮内接种 DRibbles,每次接种 5-20 x 106 个细胞当量。 疫苗接种后立即开始皮下输注 GM-CSF(50 微克/24 小时)。 GM-CSF 将使用 CADD-MS 3 泵注入疫苗接种部位 6 天。
将在第 29 天进行第二次多西紫杉醇注射,然后在 14 天后进行第二次疫苗接种,并且将以 2 周的间隔进行另外 3 次疫苗接种。 每次疫苗接种后,GM-CSF 将再次通过 CADD-MS 3 泵输注 6 天。
在每次接种疫苗时将获得外周血用于免疫监测。 对自体肿瘤的 DTH 和对 DRibble 疫苗将在第一和第五疫苗之前进行测试。 将在 12 周时进行第二次用于免疫监测的白细胞去除术。 临床肿瘤反应将在第五次疫苗接种后进行评估,除非肿瘤进展的临床证据更早出现。
免疫反应将通过 DTH、T 细胞功能、T 细胞迁移到疫苗位点和细胞因子释放测定进行评估。 复杂的流式细胞术检测将用于检测活性 T 细胞亚群。 每次疫苗接种时都将通过身体检查和实验室检查来监测安全性,并酌情记录和报告不良事件。 在研究开始时和 12 周后,将通过 CT 扫描和/或身体检查进行的肿瘤测量来评估临床反应。 将记录 PFS 和 OS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌。
- 足够的胸腔积液 (>600 cc) 或皮下转移 (>1 cc)
- DRibble 疫苗生产。
- 可测量或可评估的疾病。
- 晚期 NSCLC 无化疗方案或既往有化疗方案。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 年龄 > 18 岁。
- CD4 计数 > 200 每毫升。
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验,并且必须避免在治疗期间怀孕。 男性在治疗期间必须避免生孩子。 由于多西紫杉醇可能对胎儿形成、精子发生或哺乳期儿童产生毒性,因此需要排除。
- 此外,由于怀孕可能会改变免疫功能,因此可能会限制治疗效果。
- 能够给予知情同意并遵守方案。 必须判断有精神疾病病史的患者能够完全理解研究的研究性质以及与治疗相关的风险。
预期寿命至少 6 个月。
排除标准:
- 先前的癌症疫苗或基因治疗。
- 未经治疗的脑转移或脊髓压迫。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 活动性其他恶性肿瘤。
- 已知对多西紫杉醇过敏。
- HIV 阳性和/或乙型或丙型肝炎阳性。
- 接受任何其他同步研究治疗的患者。
- 校长认为的其他医疗或精神状况
- 调查员会阻止安全参与协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过体外免疫监测和延迟型超敏反应 (DTH) 测试对注射自体、未修饰的肿瘤细胞和 DRibbles 来测量疫苗诱导的免疫反应。
大体时间:在第 7-10 天和第 77-80 天进行 DTH,并在每次疫苗接种前进行免疫监测(30-50 cc)的血液。
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在第 7-10 天和第 77-80 天进行 DTH,并在每次疫苗接种前进行免疫监测(30-50 cc)的血液。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤反应(RECIST 标准)
大体时间:第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Walter J Urba, MD, PhD、Providence Health & Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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