Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog Tumor Dribble Vaccine hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (DRibble)

26. september 2016 opdateret af: Providence Health & Services

En pilotundersøgelse af autolog tumor DRibble-vaccine med docetaxel i trin IIIB og IV ikke-småcellet lungekræft

Dette er et pilotstudie med enkeltinstitution af DRibble-vaccination + GM-CSF hos patienter med stadium IIIB eller IV NSCLC, som har gennemgået 0-1 kemoterapiregimer for metastatisk sygdom. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere immunresponser induceret af autolog DRibble-vaccine in vivo og in vitro og mod autologe og allogene lungekræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter vil blive indskrevet. Studiebehandlingen er som følger: Docetaxel 75 mg/m2 vil blive givet på dag 1. Intradermale vaccinationer af DRibbler fra 5-20 x 106 celleækvivalenter pr. vaccine begynder 14 dage efter docetaxel. Umiddelbart efter vaccination påbegyndes subkutan infusion af GM-CSF (50 mikrogram/24 timer). GM-CSF vil blive infunderet på vaccinationsstedet i 6 dage ved hjælp af CADD-MS 3-pumpen.

En anden docetaxel-injektion vil blive givet på dag 29 efterfulgt af en anden vaccination 14 dage senere, og 3 yderligere vacciner vil blive givet med 2-ugers intervaller. Efter hver vaccination vil GM-CSF igen blive infunderet over 6 dage via CADD-MS 3 pumpen.

Perifert blod vil blive indhentet til immunovervågning ved hver vaccination. DTH til autolog tumor og til DRibble-vaccine vil blive testet før den første og femte vaccine. En anden leukaferese til immunmonitorering vil blive opnået efter 12 uger. Klinisk tumorrespons vil blive vurderet efter den femte vaccination, medmindre klinisk tegn på tumorprogression forekommer tidligere.

Immunrespons vil blive vurderet ved hjælp af DTH, T-cellefunktion, T-cellemigration til vaccinestederne og cytokinfrigivelsesassays. Sofistikerede flowcytometri-assays vil blive brugt til at detektere aktive T-celle-undersæt. Sikkerheden vil blive overvåget af fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser ved hvert vaccinebesøg, og uønskede hændelser vil blive registreret og rapporteret efter behov. Klinisk respons vil blive vurderet ved tumormålinger ved CT-scanning og/eller fysisk undersøgelse ved studiestart og efter 12 uger. PFS og OS vil blive optaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stage IIIB eller IV NSCLC.
  • Tilstrækkelig pleural effusion (>600 cc) eller subkutane metastaser (> 1 cc) for
  • Dribble vaccine produktion.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Ingen eller én tidligere kemoterapibehandling for fremskreden NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Alder > 18 år.
  • CD4-tal > 200 pr. cc.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling. Mænd skal undgå at blive far til et barn, mens de er i behandling. Denne udelukkelse er nødvendig på grund af de toksiciteter, som docetaxel kan have på fosteret, spermatogenesen eller det ammende barn.
  • Da graviditet kan ændre immunfunktionen, kan det også begrænse behandlingens effektivitet.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen.

Forventet levetid minimum 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccine eller genterapi mod kræft.
  • Ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Aktiv anden malignitet.
  • Kendt overfølsomhed over for docetaxel.
  • HIV-positiv og/eller hepatitis B- eller C-positiv.
  • Patienter, der modtager anden samtidig undersøgelsesbehandling.
  • Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter rektors opfattelse
  • Efterforsker vil udelukke sikker deltagelse i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaccine-induceret immunrespons målt ved in vitro-immunmonitorering og ved testning af forsinket type hypersensitivitet (DTH) over for injektioner af autologe, umodificerede tumorceller og til DRibbler.
Tidsramme: DTH på dag 7-10 og dag 77-80 og blod til immunovervågning (30-50 cc) før hver vaccine.
DTH på dag 7-10 og dag 77-80 og blod til immunovervågning (30-50 cc) før hver vaccine.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons (RECIST-kriterier)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-76
  • 1R21CA123864-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Dribble vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner