Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против аутологичной опухоли DRibble у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (DRibble)

26 сентября 2016 г. обновлено: Providence Health & Services

Пилотное исследование аутологичной противоопухолевой вакцины DRibble с доцетакселом при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB и IV

Это пилотное исследование вакцинации DRibble + GM-CSF в одном учреждении у пациентов с НМРЛ стадии IIIB или IV, которые прошли 0-1 режимы химиотерапии по поводу метастатического заболевания. Основной целью этого испытания является оценка иммунных ответов, индуцированных аутологичной вакциной DRibble in vivo и in vitro, а также против аутологичных и аллогенных клеток рака легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут зарегистрированы десять пациентов. Лечение в исследовании следующее: доцетаксел в дозе 75 мг/м2 будет вводиться в 1-й день. Внутрикожные вакцинации DRibbles из 5-20 х 106 клеточных эквивалентов на вакцину начинают через 14 дней после введения доцетаксела. Сразу же после вакцинации будет начато подкожное введение GM-CSF (50 мкг/24 часа). GM-CSF будет вводиться в место вакцинации в течение 6 дней с использованием помпы CADD-MS 3.

Вторая инъекция доцетаксела будет сделана на 29-й день, после чего будет проведена вторая вакцинация через 14 дней, и будут введены 3 дополнительные вакцины с интервалом в 2 недели. После каждой вакцинации GM-CSF снова будет вводиться в течение 6 дней с помощью помпы CADD-MS 3.

Периферическую кровь будут получать для иммунного мониторинга при каждой вакцинации. DTH к аутологичной опухоли и к вакцине DRibble будут протестированы перед первой и пятой вакцинами. Второй лейкаферез для иммунного мониторинга будет проведен в 12 недель. Клинический ответ опухоли будет оцениваться после пятой вакцинации, если клинические признаки прогрессирования опухоли не появятся раньше.

Иммунный ответ будет оцениваться по ГЗТ, функции Т-клеток, миграции Т-клеток в места вакцинации и анализам высвобождения цитокинов. Сложные анализы проточной цитометрии будут использоваться для обнаружения активных субпопуляций Т-клеток. Безопасность будет контролироваться физическими и лабораторными осмотрами при каждом посещении вакцины, а нежелательные явления будут регистрироваться и сообщаться по мере необходимости. Клинический ответ будет оцениваться по измерениям опухоли с помощью компьютерной томографии и/или физического осмотра при включении в исследование и через 12 недель. PFS и ОС будут записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стадия IIIB или IV НМРЛ.
  • Адекватный плевральный выпот (> 600 мл) или подкожные метастазы (> 1 см) для
  • Производство вакцины DRibble.
  • Измеримое или оцениваемое заболевание.
  • Нет или один предшествующий режим химиотерапии для распространенного НМРЛ.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Возраст > 18 лет.
  • Количество CD4 > 200 на куб.см.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и избегать беременности во время лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка во время лечения. Это исключение необходимо из-за токсического действия доцетаксела на формирующийся плод, сперматогенез или кормящего ребенка.
  • Кроме того, поскольку беременность может изменить иммунную функцию, это может ограничить эффективность лечения.
  • Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе должны быть оценены как способные полностью понять исследовательский характер исследования и риски, связанные с терапией.

Предполагаемый срок службы не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцина или генная терапия рака.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга.
  • Активное аутоиммунное заболевание.
  • Активное другое злокачественное новообразование.
  • Известная гиперчувствительность к доцетакселу.
  • ВИЧ-положительный и/или гепатит B или C положительный.
  • Пациенты, получающие любое другое параллельное исследуемое лечение.
  • Другие медицинские или психические заболевания, которые, по мнению директора
  • Следователь исключает безопасное участие в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вакцино-индуцированный иммунный ответ, измеренный с помощью иммунного мониторинга in vitro и тестирования гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) на инъекции аутологичных немодифицированных опухолевых клеток и DRibbles.
Временное ограничение: ГЗК на 7-10 и 77-80 дни и кровь для иммунного мониторинга (30-50 мл) перед каждой вакциной.
ГЗК на 7-10 и 77-80 дни и кровь для иммунного мониторинга (30-50 мл) перед каждой вакциной.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ опухоли (критерии RECIST)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Walter J Urba, MD, PhD, Providence Health & Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-76
  • 1R21CA123864-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться