ケニアにおける地域ベースのイソニアジド予防療法の実現可能性と有効性 (IPT)
イソニアジド予防療法 (IPT) は、結核菌感染後の活動性結核 (TB) の一次および二次予防のための臨床的介入としてよく研究されています。 先進国では結核のアウトブレイク管理に広く使用されており、特に家族、集合環境、職場での密接な接触者などのリスクの高いグループに焦点を当てています。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した個人は、結核に感染し、その結果として活動性結核を発症するリスクが著しく高いため、HIV 感染した個人は IPT の標的集団になります。 90 年代の HIV 感染者における IPT の研究では、サハラ以南のアフリカにおける活動性結核の予防における IPT の有効性が実証されており、より最近の研究では、抗レトロウイルス療法を受けている個人に保護効果が依然として存在することが示唆されています。
IPT の有効性が証明されているにもかかわらず、この介入は、結核/HIV の負荷が最も高いアフリカのほとんどの HIV および結核対策プログラムで取り上げられていません。 IPT の摂取が少ない理由は多岐にわたりますが、イソニアジド耐性の拡大と、その後の IPT の広範な使用に伴う多剤耐性結核の発生への懸念が含まれます。 さらに、活動性結核を除外し、IPT の対象者を選択するためのスクリーニング プロトコルは、一様に合意されていません。 また、IPT を提供するように設計されたプログラムが、結核対策プログラムを活動性結核の発見と治療という本来の責任から外してしまうのではないかという懸念もありました。 最後に、HIV と TB 制御プログラムのどちらが IPT 介入の提供を管理する主要な責任を負っているのかは不明です。
世界保健機関および世界的な結核対策に携わるその他の技術機関は、最近、IPT を拡大する必要性を再度強調しました。 この提案では、地域レベルでの IPT の導入を評価し、結核予防におけるその有効性を測定するための運用調査研究の概要を説明します。 この研究は、コミュニティベースの直接観察療法ショートコース（CB-DOTS）、在宅ケア、および陽性者によるHIV予防（PwP）の概念の拡大のコンテキストに基づいています。 HIV関連結核の感染源としての家庭。
この研究は、クラスター無作為化試験として設計されています。 結核と HIV の重複感染が確認された患者の 5 歳未満の子供を含む家庭内接触者の結核の発生率を、積極的なコミュニティ介入を通じて IPT を受けたものと、コミュニティが「通常の方法」で処理された対照グループの子供を比較しています。 介入グループでは、HIV 陽性、塗抹陽性の PTB の発端者の家庭内連絡先が自宅に訪問され、同意した連絡先は簡単なアンケートを使用して活動性結核についてスクリーニングされます。 適合が確認された患者は、HIV の状態に関係なく、イソニアジド 300mg (子供の場合は 1 キログラムあたり 5mg) を 1 日 1 回、6 か月間投与されます。 適合していないことが判明した患者は、最寄りの結核診断センターでさらに評価するために紹介されます。 対照群では、国のガイドラインに従って定期的なケアが提供されます。 これは、連絡先の招待と、特に 5 歳未満の子供の IPT の適格性の評価で構成されます。 両方のグループは、家庭訪問を通じて毎月フォローアップされます。 フォローアップは、IPT が提供される 6 か月を含めて合計 24 か月になります。
適切なカウンセリングの後、介入グループと対照グループの両方の同意したすべての連絡先に、秘密のHIVスクリーニングテストが提供されます。
主要な結果は、介入および対照世帯の接触者における結核の発生率です。 2 つのグループ間の発生率の違いは、介入の有効性の尺度です。 さらに、介入の有効性は、データが許せば、家庭内接触者の HIV 感染状況によって階層化されて推定されます。 副次的アウトカムは、有害事象の発生率、結核関連症状の発生率、IPT の取り込みに関する測定値 (IPT を開始および中止した接触者の割合、治療遵守率)、およびプログラム指標、すなわち IPT の適格者の割合および必要なリソースです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Central
-
Makuyu-Muranga、Central、ケニア
- Makuyu H/C
-
-
Nairobi North
-
Nairobi、Nairobi North、ケニア
- Huruma Lions -Central district
-
Nairobi、Nairobi North、ケニア
- Kangemi HC
-
-
Nairobi South
-
Nairobi、Nairobi South、ケニア
- Blue House, Mathare
-
Nairobi、Nairobi South、ケニア
- Jericho HC
-
Nairobi、Nairobi South、ケニア
- Kibera AMREF
-
Nairobi、Nairobi South、ケニア
- MMM, Mukuru, Embakasi
-
Nairobi、Nairobi South、ケニア
- Pumwani Majengo H/C
-
Nairobi、Nairobi South、ケニア
- Remand H/C
-
Nairobi、Nairobi South、ケニア
- Soweto Kayole, Embakasi
-
-
North Rift
-
Kapsabet-Nandi、North Rift、ケニア
- Kapsabet District Hospital
-
-
Nyanza North
-
Kisumu district、Nyanza North、ケニア
- NYALENDA
-
-
Nyanza South
-
Migori District、Nyanza South、ケニア
- Kadem leprosy, Migori
-
Migori District、Nyanza South、ケニア
- Muhuru Health centre, Migori
-
Rongo district、Nyanza South、ケニア
- Awendo SDH
-
-
RVS
-
Nakuru、RVS、ケニア
- LANet
-
Nakuru、RVS、ケニア
- Nakuru West
-
Narok、RVS、ケニア
- Narok District Hosp
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インデックスケース
- 結核の治療を開始する新たな喀痰塗抹陽性の肺結核（PTB）患者
- HIV感染
- 結核診断施設の流域居住者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢は15歳以上。
連絡先
- HIV感染塗抹陽性PTBの家庭内接触者
- 少なくとも今後 2 年間は別の地域に移転する予定はありません
- 過去 2 週間に咳がなく、発熱、体重減少 (または子供の場合は体重が増えない)、喀血、または過去 1 か月以上の慢性下痢を伴う無症候性 (フィット)。
- 書面によるインフォームドコンセント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
このアームでは、登録済みの TB-HIV インデックス症例の接触者に積極的に働きかけ、結核のスクリーニングを受け、自宅で CHW による HIV 検査を提供しました。
|
介入グループでは、登録された結核/HIV 重複感染患者の家庭内連絡先は、地域の医療従事者が自宅を訪問します。 インフォームド コンセントを提供し、適切と見なされる (簡単な質問票で評価された) 連絡先は、活動性結核ではないと想定され、IPT の資格があります。 HIV 感染状況に関係なく、1 日 1 回 300mg (子供の場合は 1 キログラムあたり 5mg) のイソニアジドが 6 か月間提供されます。 対照群では、通常のケアに沿って、適格な初発症例は、評価のために連絡先を診療所に送るように要求されます。 診療所に来院した接触者は結核のスクリーニングを受け、IPT を受けます。これは、5 歳未満で、現在の国のガイドラインに従って活動性結核が除外された場合です。 結核を示唆する症状の発生を評価するために、すべての接触者（介入群と対照群の両方）を毎月フォローアップします。 |
|
他の：2
このグループでは介入は行われませんでした。彼らは通常のケアを受け、NTP ガイドラインに従ってフォローアップしました。
|
介入グループでは、登録された結核/HIV 重複感染患者の家庭内連絡先は、地域の医療従事者が自宅を訪問します。 インフォームド コンセントを提供し、適切と見なされる (簡単な質問票で評価された) 連絡先は、活動性結核ではないと想定され、IPT の資格があります。 HIV 感染状況に関係なく、1 日 1 回 300mg (子供の場合は 1 キログラムあたり 5mg) のイソニアジドが 6 か月間提供されます。 対照群では、通常のケアに沿って、適格な初発症例は、評価のために連絡先を診療所に送るように要求されます。 診療所に来院した接触者は結核のスクリーニングを受け、IPT を受けます。これは、5 歳未満で、現在の国のガイドラインに従って活動性結核が除外された場合です。 結核を示唆する症状の発生を評価するために、すべての接触者（介入群と対照群の両方）を毎月フォローアップします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
家庭内接触者の結核発生率
時間枠：12、18、24ヶ月
|
12、18、24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
家庭内接触における有害事象の発生率
時間枠：12、18、24ヶ月
|
12、18、24ヶ月
|
|
家庭内接触者における結核関連症状の発生率
時間枠：12、18、24ヶ月
|
12、18、24ヶ月
|
|
IPTを開始する家族の接触者の割合
時間枠：12、18、24ヶ月
|
12、18、24ヶ月
|
|
IPTを中止した家族の接触者の割合
時間枠：12、18、24ヶ月
|
12、18、24ヶ月
|
|
IPT治療を順守している家庭内接触者の割合
時間枠：12、18、24ヶ月
|
12、18、24ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy M Chakaya, MD、Centre for Respiratory Diseases Research, Kenya Medical Research Institute
- 主任研究者：Eveline Klinkenberg, PhD、KNCV Tuberculosis Foundation, the Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UR-01-2009-IPT-KENYA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。