Wykonalność i skuteczność środowiskowej terapii zapobiegawczej izoniazydem w Kenii (IPT)
Terapia zapobiegawcza izoniazydem (IPT) jest dobrze przebadaną interwencją kliniczną w pierwotnej i wtórnej profilaktyce czynnej gruźlicy (TB) po zakażeniu Mycobacterium tuberculosis. Jest szeroko stosowany w krajach uprzemysłowionych w leczeniu epidemii gruźlicy, koncentrując się między innymi na grupach wysokiego ryzyka, takich jak bliskie kontakty w rodzinie, w środowiskach zbiorczych iw miejscu pracy. Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) mają znacznie większe ryzyko zakażenia gruźlicą i rozwoju w konsekwencji aktywnej gruźlicy, co sprawia, że osoby zakażone wirusem HIV są populacją docelową dla IPT. Badania IPT u osób zakażonych wirusem HIV w latach dziewięćdziesiątych wykazały skuteczność IPT w zapobieganiu aktywnej gruźlicy w Afryce Subsaharyjskiej, a nowsze badania sugerują, że efekt ochronny utrzymuje się u osób stosujących terapię antyretrowirusową.
Pomimo udowodnionej skuteczności IPT interwencja ta nie została podjęta przez większość programów zwalczania HIV i gruźlicy w Afryce, gdzie obciążenie gruźlicą/HIV jest największe. Przyczyny niskiego wychwytu IPT są liczne i zróżnicowane, ale obejmują obawy przed ekspansją oporności na izoniazyd, a następnie rozwojem wielolekoopornej gruźlicy z powszechnym stosowaniem IPT. Dodatkowo protokoły badań przesiewowych w celu wykluczenia aktywnej gruźlicy i selekcji osób do IPT nie zostały jednolicie uzgodnione. Pojawiły się również obawy, że programy mające na celu zapewnianie IPT mogą odsunąć programy kontroli gruźlicy od ich podstawowej odpowiedzialności za wykrywanie i leczenie aktywnej gruźlicy. Wreszcie nie było jasne, który program, między programem zwalczania HIV a programem zwalczania gruźlicy, ponosi główną odpowiedzialność za zarządzanie świadczeniem interwencji IPT.
Światowa Organizacja Zdrowia i inne agencje techniczne zaangażowane w globalną kontrolę gruźlicy niedawno ponownie podkreśliły potrzebę zwiększenia skali IPT. W tej propozycji przedstawiamy badanie operacyjne mające na celu ocenę wprowadzenia IPT na poziomie społeczności oraz zmierzenie jej skuteczności w zapobieganiu gruźlicy. Badanie opiera się na kontekście ekspansji Community-Based Direct Observed Therapy Short Course (CB-DOTS), opieki domowej oraz koncepcji profilaktyki HIV z pozytywami (PwPs), gdzie istnieje realna możliwość skupienia się na gospodarstw domowych jako źródła gruźlicy związanej z HIV.
Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie klastrowe. Porównuje częstość występowania gruźlicy w kontaktach domowych, w tym dzieci poniżej 5 roku życia zidentyfikowanych pacjentów zakażonych jednocześnie gruźlicą i HIV, którzy otrzymali IPT w ramach proaktywnej interwencji środowiskowej, oraz w grupie kontrolnej, w której społeczność była traktowana w „zwykły sposób”. W grupie interwencyjnej kontakty domowe z indeksowymi przypadkami zakażonych wirusem HIV, PTB z dodatnim wynikiem badania zostaną odwiedzone w domu, a kontakty wyrażające zgodę zostaną przebadane pod kątem aktywnej gruźlicy za pomocą prostego kwestionariusza. Osoby, które okażą się sprawne, będą otrzymywać izoniazyd w dawce 300 mg (5 mg na kg dla dzieci) raz dziennie przez 6 miesięcy, niezależnie od statusu HIV. Osoby uznane za niesprawne zostaną skierowane do dalszej oceny w najbliższym centrum diagnostycznym gruźlicy. W grupie kontrolnej zaoferowana zostanie rutynowa opieka zgodna z krajowymi wytycznymi. Polega to na zaproszeniu do kontaktu i ocenie kwalifikowalności do IPT, zwłaszcza u dzieci poniżej 5 roku życia. Obie grupy będą monitorowane co miesiąc poprzez wizyty domowe. Obserwacja potrwa łącznie 24 miesiące, wliczając w to sześć miesięcy, w których świadczona jest IPT.
Poufny test przesiewowy w kierunku HIV zostanie udostępniony wszystkim osobom kontaktowym, które wyraziły na to zgodę, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej, po odpowiednim poradnictwie.
Podstawowym rezultatem jest częstość występowania gruźlicy w interwencyjnych i kontrolnych kontaktach domowych. Różnica częstości występowania między dwiema grupami jest miarą skuteczności interwencji. Ponadto, jeśli dane na to pozwolą, skuteczność interwencji zostanie oszacowana w podziale na status HIV osób z kontaktów domowych. Wyniki drugorzędne to częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość występowania objawów związanych z gruźlicą, miary dotyczące absorpcji IPT (odsetek kontaktów rozpoczynających i przerywających IPT, przestrzeganie leczenia) oraz wskaźniki programowe, tj. odsetek osób kwalifikujących się do IPT i potrzebnych zasobów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Makuyu-Muranga, Central, Kenia
- Makuyu H/C
-
-
Nairobi North
-
Nairobi, Nairobi North, Kenia
- Huruma Lions -Central district
-
Nairobi, Nairobi North, Kenia
- Kangemi HC
-
-
Nairobi South
-
Nairobi, Nairobi South, Kenia
- Blue House, Mathare
-
Nairobi, Nairobi South, Kenia
- Jericho HC
-
Nairobi, Nairobi South, Kenia
- Kibera AMREF
-
Nairobi, Nairobi South, Kenia
- MMM, Mukuru, Embakasi
-
Nairobi, Nairobi South, Kenia
- Pumwani Majengo H/C
-
Nairobi, Nairobi South, Kenia
- Remand H/C
-
Nairobi, Nairobi South, Kenia
- Soweto Kayole, Embakasi
-
-
North Rift
-
Kapsabet-Nandi, North Rift, Kenia
- Kapsabet District Hospital
-
-
Nyanza North
-
Kisumu district, Nyanza North, Kenia
- NYALENDA
-
-
Nyanza South
-
Migori District, Nyanza South, Kenia
- Kadem leprosy, Migori
-
Migori District, Nyanza South, Kenia
- Muhuru Health centre, Migori
-
Rongo district, Nyanza South, Kenia
- Awendo SDH
-
-
RVS
-
Nakuru, RVS, Kenia
- LANet
-
Nakuru, RVS, Kenia
- Nakuru West
-
Narok, RVS, Kenia
- Narok District Hosp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Sprawy indeksowe
- Nowi pacjenci z dodatnim wynikiem testu na gruźlicę płuc (PTB) rozpoczynający leczenie gruźlicy
- zakażony wirusem HIV
- Mieszkaniec obszaru zlewni zakładu diagnostyki gruźlicy
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek równy lub wyższy niż 15 lat.
Łączność
- Kontakty domowe osoby zakażonej wirusem HIV wymazują PTB z wynikiem pozytywnym
- Nie planuje przenosić się w inne miejsce przez co najmniej dwa lata
- Bezobjawowy (Fit) bez kaszlu w ciągu ostatnich 2 tygodni, gorączka, utrata masy ciała (lub brak przyrostu masy ciała u dzieci), krwioplucie lub przewlekła biegunka przez co najmniej jeden miesiąc.
- Pisemna świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
w tej grupie aktywnie kontaktowano się z kontaktami zarejestrowanych pacjentów z indeksem TB-HIV i przeprowadzano w nich badania przesiewowe w kierunku gruźlicy oraz proponowano testy na obecność wirusa HIV przez CHW w ich domach
|
W grupie interwencyjnej kontakty domowe zakwalifikowanego pacjenta z koinfekcją TB/HIV są odwiedzane w domu przez społecznych pracowników służby zdrowia. Zakłada się, że osoby z kontaktów, które wyraziły świadomą zgodę i zostały uznane za zdolne (ocenione za pomocą prostego kwestionariusza), nie mają czynnej gruźlicy i kwalifikują się do IPT. Podaje się im izoniazyd w dawce 300 mg (5 mg na kg dla dzieci) raz dziennie przez 6 miesięcy, niezależnie od ich statusu HIV. W grupie kontrolnej, zgodnie z rutynową opieką, kwalifikujące się przypadki indeksowe są proszone o przesłanie swoich kontaktów do kliniki w celu oceny. Kontakty zgłaszające się do kliniki zostaną przebadane pod kątem gruźlicy i otrzymają IPT, jeśli mają mniej niż 5 lat i kiedy aktywna gruźlica jest wykluczona zgodnie z obowiązującymi wytycznymi krajowymi. Wszystkie kontakty (zarówno interwencyjne, jak i kontrolne) są co miesiąc badane w celu oceny występowania objawów sugerujących gruźlicę. |
|
Inny: 2
w tej grupie nie przeprowadzono żadnej interwencji, otrzymali oni regularną opiekę i kontynuację zgodnie z wytycznymi NTP
|
W grupie interwencyjnej kontakty domowe zakwalifikowanego pacjenta z koinfekcją TB/HIV są odwiedzane w domu przez społecznych pracowników służby zdrowia. Zakłada się, że osoby z kontaktów, które wyraziły świadomą zgodę i zostały uznane za zdolne (ocenione za pomocą prostego kwestionariusza), nie mają czynnej gruźlicy i kwalifikują się do IPT. Podaje się im izoniazyd w dawce 300 mg (5 mg na kg dla dzieci) raz dziennie przez 6 miesięcy, niezależnie od ich statusu HIV. W grupie kontrolnej, zgodnie z rutynową opieką, kwalifikujące się przypadki indeksowe są proszone o przesłanie swoich kontaktów do kliniki w celu oceny. Kontakty zgłaszające się do kliniki zostaną przebadane pod kątem gruźlicy i otrzymają IPT, jeśli mają mniej niż 5 lat i kiedy aktywna gruźlica jest wykluczona zgodnie z obowiązującymi wytycznymi krajowymi. Wszystkie kontakty (zarówno interwencyjne, jak i kontrolne) są co miesiąc badane w celu oceny występowania objawów sugerujących gruźlicę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zachorowań na gruźlicę w kontaktach domowych
Ramy czasowe: 12, 18, 24 miesiące
|
12, 18, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych w kontaktach domowych
Ramy czasowe: 12, 18, 24 miesiące
|
12, 18, 24 miesiące
|
|
występowania objawów gruźlicy w kontaktach domowych
Ramy czasowe: 12, 18, 24 miesiące
|
12, 18, 24 miesiące
|
|
odsetek kontaktów domowych rozpoczynających IPT
Ramy czasowe: 12, 18, 24 miesiące
|
12, 18, 24 miesiące
|
|
odsetek gospodarstw domowych przerywających IPT
Ramy czasowe: 12, 18, 24 miesiące
|
12, 18, 24 miesiące
|
|
odsetek kontaktów domowych stosujących się do leczenia IPT
Ramy czasowe: 12, 18, 24 miesiące
|
12, 18, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy M Chakaya, MD, Centre for Respiratory Diseases Research, Kenya Medical Research Institute
- Główny śledczy: Eveline Klinkenberg, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation, the Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UR-01-2009-IPT-KENYA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .