Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost komunitní preventivní terapie izoniazidem v Keni (IPT)

17. května 2013 aktualizováno: Eveline Klinkenberg, KNCV Tuberculosis Foundation

Preventivní léčba izoniazidem (IPT) je dobře prostudovaná klinická intervence pro primární a sekundární prevenci aktivní tuberkulózy (TBC) po infekci Mycobacterium tuberculosis. Je široce používán v průmyslových zemích při zvládání propuknutí TBC se zaměřením na vysoce rizikové skupiny, jako jsou mimo jiné blízké kontakty v rodině, ve shromážděních a na pracovišti. Jedinci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) mají výrazně vyšší riziko, že získají infekci TBC a následně se u nich vyvine aktivní TBC, což z jedinců infikovaných HIV činí cílovou populaci pro IPT. Studie IPT u osob infikovaných HIV v devadesátých letech prokázaly účinnost IPT v prevenci aktivní TBC v subsaharské Africe a novější studie naznačují, že ochranný účinek zůstává přítomen u jedinců na antiretrovirové terapii.

Navzdory prokázané účinnosti IPT nebyla tato intervence převzata většinou programů pro kontrolu HIV a TBC v Africe, kde je zátěž TB/HIV nejvyšší. Důvodů nízkého vychytávání IPT je mnoho a jsou různé, ale zahrnují obavy z expanze isoniazidové rezistence a následně z rozvoje multirezistentní TBC s rozšířeným používáním IPT. Navíc screeningové protokoly pro vyloučení aktivní TBC a výběr osob pro IPT nebyly jednotně dohodnuty. Existují také obavy, že programy navržené k poskytování IPT mohou přesunout programy kontroly TBC z jejich primární odpovědnosti za nalezení a léčbu aktivní TBC. Nakonec nebylo jasné, který program, mezi programem pro kontrolu HIV a TBC, má primární odpovědnost za řízení poskytování intervence IPT.

Světová zdravotnická organizace a další technické agentury zabývající se globální kontrolou TBC nedávno znovu zdůraznily potřebu rozšířit IPT. V tomto návrhu nastiňujeme studii operačního výzkumu, která má zhodnotit zavedení IPT na komunitní úrovni a změřit jeho účinnost při prevenci TBC. Studie vychází z kontextu expanze krátkého kurzu Community-Based Direct Observed Therapy Short Course (CB-DOTS), domácí péče a konceptu prevence HIV s pozitivy (PwP), kde je reálná příležitost zaměřit se na domácnost jako zdroj tuberkulózy spojené s HIV.

Studie je navržena jako klastrová randomizovaná studie. Porovnává incidenci TBC v domácnostech, které jsou v kontaktu, včetně dětí mladších 5 let u identifikovaných pacientů koinfikovaných TBC/HIV, kteří dostali IPT prostřednictvím proaktivní komunitní intervence, a těch v kontrolní skupině, kde se s komunitou zacházelo „obvyklým způsobem“. V intervenční skupině kontaktů domácností indexových případů HIV pozitivních, stěr pozitivních PTB budou navštíveny doma a souhlasné kontakty budou screenovány na aktivní TBC pomocí jednoduchého dotazníku. Osoby, u kterých se zjistí, že jsou fit, budou dostávat isoniazid 300 mg (5 mg na kg pro děti) jednou denně po dobu 6 měsíců, bez ohledu na HIV-status. Ti, kteří nejsou fit, budou odesláni k dalšímu vyšetření do nejbližšího diagnostického centra TBC. V kontrolní skupině bude nabídnuta běžná péče podle národních směrnic. Jedná se o kontaktní pozvání a posouzení způsobilosti pro IPT, zejména u dětí mladších 5 let. Obě skupiny budou měsíčně sledovány prostřednictvím návštěv domácností. Sledování bude trvat celkem 24 měsíců včetně šesti měsíců, kdy je poskytována IPT.

Důvěrný HIV screeningový test bude poskytnut všem souhlasným kontaktům v intervenční i kontrolní skupině po příslušné konzultaci.

Primárním výsledkem je výskyt TBC v intervenčních a kontrolních kontaktech v domácnosti. Rozdíl ve výskytu mezi těmito dvěma skupinami je měřítkem účinnosti intervence. Kromě toho bude účinnost intervence odhadnuta stratifikovaně podle stavu HIV kontaktů v domácnosti, pokud to údaje dovolí. Sekundárními výstupy jsou výskyt nežádoucích účinků, výskyt příznaků souvisejících s TBC, opatření týkající se vychytávání IPT (podíl kontaktů začínajících a ukončujících IPT, dodržování léčby) a programové ukazatele, tj. procento osob způsobilých pro IPT a potřebné zdroje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1259

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Central
      • Makuyu-Muranga, Central, Keňa
        • Makuyu H/C
    • Nairobi North
      • Nairobi, Nairobi North, Keňa
        • Huruma Lions -Central district
      • Nairobi, Nairobi North, Keňa
        • Kangemi HC
    • Nairobi South
      • Nairobi, Nairobi South, Keňa
        • Blue House, Mathare
      • Nairobi, Nairobi South, Keňa
        • Jericho HC
      • Nairobi, Nairobi South, Keňa
        • Kibera AMREF
      • Nairobi, Nairobi South, Keňa
        • MMM, Mukuru, Embakasi
      • Nairobi, Nairobi South, Keňa
        • Pumwani Majengo H/C
      • Nairobi, Nairobi South, Keňa
        • Remand H/C
      • Nairobi, Nairobi South, Keňa
        • Soweto Kayole, Embakasi
    • North Rift
      • Kapsabet-Nandi, North Rift, Keňa
        • Kapsabet District Hospital
    • Nyanza North
      • Kisumu district, Nyanza North, Keňa
        • NYALENDA
    • Nyanza South
      • Migori District, Nyanza South, Keňa
        • Kadem leprosy, Migori
      • Migori District, Nyanza South, Keňa
        • Muhuru Health centre, Migori
      • Rongo district, Nyanza South, Keňa
        • Awendo SDH
    • RVS
      • Nakuru, RVS, Keňa
        • LANet
      • Nakuru, RVS, Keňa
        • Nakuru West
      • Narok, RVS, Keňa
        • Narok District Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Indexové případy

  • Pacienti s novým nálezem sputa pozitivní plicní tuberkulózou (PTB) zahajující léčbu TBC
  • nakažených virem HIV
  • Bydlí ve spádové oblasti diagnostického zařízení TBC
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk rovný nebo vyšší než 15 let.

Kontakty

  • Domácí kontakty s HIV infikovaným nátěrem pozitivním PTB
  • Neplánuje se přestěhovat do jiné oblasti alespoň na další dva roky
  • Asymptomatické (fit) bez kašle v posledních 2 týdnech, horečka, úbytek na váze (nebo nepřibírání u dětí), hemoptýza nebo chronický průjem alespoň za poslední měsíc.
  • Písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
v tomto rameni byly aktivně osloveny kontakty se zapsanými případy TB-HIV indexu a byly vyšetřeny na TBC a bylo jim nabídnuto HIV testování CHW v jejich domovech
Jiný: komunitní IPT

V intervenční skupině jsou kontakty v domácnosti zařazeného pacienta koinfikovaného TBC/HIV navštěvovány doma komunitními zdravotnickými pracovníky. U kontaktů poskytujících informovaný souhlas a považovaných za vhodné (posouzeno jednoduchým dotazníkem) se předpokládá, že nemají aktivní TBC a jsou způsobilé pro IPT. Je jim nabízen isoniazid v dávce 300 mg (5 mg na kg pro děti) jednou denně po dobu 6 měsíců, bez ohledu na jejich HIV-status.

V kontrolní skupině jsou v souladu s běžnou péčí žádáni způsobilí indexoví případy, aby zaslali své kontakty na kliniku k vyhodnocení. Kontakty prezentující se na klinice budou vyšetřeny na TBC a podstoupí IPT, pokud jsou mladší 5 let a pokud je aktivní TBC vyloučena podle aktuálních národních směrnic.

Všechny kontakty (jak intervenční, tak kontrolní skupina) jsou sledovány měsíčně za účelem posouzení výskytu příznaků svědčících pro TBC.
Jiný: 2
v této skupině nebyla provedena žádná intervence, byla jim poskytnuta pravidelná péče a sledování podle pokynů NTP
Jiný: komunitní IPT

V intervenční skupině jsou kontakty v domácnosti zařazeného pacienta koinfikovaného TBC/HIV navštěvovány doma komunitními zdravotnickými pracovníky. U kontaktů poskytujících informovaný souhlas a považovaných za vhodné (posouzeno jednoduchým dotazníkem) se předpokládá, že nemají aktivní TBC a jsou způsobilé pro IPT. Je jim nabízen isoniazid v dávce 300 mg (5 mg na kg pro děti) jednou denně po dobu 6 měsíců, bez ohledu na jejich HIV-status.

V kontrolní skupině jsou v souladu s běžnou péčí žádáni způsobilí indexoví případy, aby zaslali své kontakty na kliniku k vyhodnocení. Kontakty prezentující se na klinice budou vyšetřeny na TBC a podstoupí IPT, pokud jsou mladší 5 let a pokud je aktivní TBC vyloučena podle aktuálních národních směrnic.

Všechny kontakty (jak intervenční, tak kontrolní skupina) jsou sledovány měsíčně za účelem posouzení výskytu příznaků svědčících pro TBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt TBC v kontaktu v domácnosti
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců
12, 18, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nežádoucích jevů v kontaktu v domácnosti
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců
12, 18, 24 měsíců
výskyt příznaků souvisejících s TBC u kontaktů v domácnosti
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců
12, 18, 24 měsíců
podíl kontaktů domácností začínajících IPT
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců
12, 18, 24 měsíců
podíl kontaktů domácností přerušujících IPT
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců
12, 18, 24 měsíců
podíl kontaktů v domácnosti, kteří dodržují léčbu IPT
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců
12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KNCV Tuberculosis Foundation

Spolupracovníci

Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.
Stichting Mondiale Tuberculose (SMT)
Division of Leprosy Tuberculosis and Lung Disease, MOPHS, Kenya
Ministry of Public Health and Sanitation, Kenya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy M Chakaya, MD, Centre for Respiratory Diseases Research, Kenya Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Eveline Klinkenberg, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation, the Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UR-01-2009-IPT-KENYA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na komunitní IPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit