케냐에서 지역사회 기반 이소니아지드 예방 요법의 타당성 및 효과 (IPT)

Isoniazid 예방 요법(IPT)은 Mycobacterium tuberculosis 감염 후 활동성 결핵(TB)의 1차 및 2차 예방을 위한 잘 연구된 임상 개입입니다. 그것은 가족, 집단 환경 및 직장에서 밀접하게 접촉하는 것과 같은 고위험 그룹에 초점을 맞추는 결핵 발병 관리에서 산업화된 국가에서 널리 사용됩니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인은 결핵 감염에 걸릴 위험이 훨씬 더 높으며 결과적으로 활동성 결핵이 발생하여 HIV에 감염된 개인이 IPT의 대상 집단이 됩니다. 90년대에 HIV에 감염된 사람의 IPT 연구는 사하라 사막 이남 아프리카에서 활동성 결핵 예방에 IPT의 효능을 입증했으며 보다 최근 연구에서는 항레트로바이러스 요법을 받는 개인에게 보호 효과가 남아 있음을 시사합니다.

IPT의 입증된 효능에도 불구하고 이 개입은 TB/HIV의 부담이 가장 높은 아프리카의 대부분의 HIV 및 TB 제어 프로그램에서 채택되지 않았습니다. IPT의 낮은 흡수에 대한 이유는 많고 다양하지만 isoniazid 내성의 확장에 대한 두려움과 그에 따른 IPT의 광범위한 사용으로 인해 다제내성 TB의 발생이 포함됩니다. 또한 활동성 결핵을 배제하고 IPT 대상자를 선택하기 위한 선별 프로토콜은 일률적으로 합의되지 않았습니다. 또한 IPT를 제공하도록 설계된 프로그램이 활동성 TB를 찾고 치료하는 TB 제어 프로그램의 주요 책임에서 벗어날 수 있다는 우려도 있었습니다. 마지막으로 HIV와 결핵 통제 프로그램 사이에서 IPT 개입 제공을 관리하는 일차적 책임이 있는 프로그램이 무엇인지 명확하지 않습니다.

세계보건기구(WHO)와 글로벌 결핵 통제에 관여하는 기타 기술 기관은 최근 IPT를 확대해야 할 필요성을 다시 강조했습니다. 이 제안서에서 우리는 지역사회 수준에서 IPT의 도입을 평가하고 결핵 예방 효과를 측정하기 위한 운영 연구 연구의 개요를 설명합니다. 이 연구는 CB-DOTS(Community-Based Direct Observed Therapy Short Course), 가정 기반 치료 및 HIV 양성 예방(PwP) 개념의 확장이라는 맥락을 기반으로 합니다. HIV 관련 결핵의 원인이 되는 가정.

이 연구는 클러스터 무작위 시험으로 설계되었습니다. 사전 예방적 지역사회 개입을 통해 IPT를 받은 확인된 TB/HIV 공동 감염 환자의 5세 미만 어린이와 지역사회가 "일반적인 방식"으로 처리된 통제 그룹의 어린이를 포함하여 가족 접촉에서 결핵 발생률을 비교합니다. HIV 양성 지표 사례의 중재 그룹 가구 연락처에서 스미어 양성 PTB가 가정을 방문하고 동의한 연락처는 간단한 설문지를 사용하여 활동성 TB에 대해 스크리닝됩니다. 적합하다고 판정된 사람은 HIV 상태에 관계없이 6개월 동안 매일 1회 이소니아지드 300mg(어린이의 경우 Kg당 5mg)을 투여받게 됩니다. 적합하지 않은 것으로 밝혀진 사람들은 가까운 결핵 진단 센터에서 추가 평가를 위해 의뢰됩니다. 통제 그룹에서는 국가 지침에 따라 일상적인 관리가 제공됩니다. 이것은 특히 5세 미만 아동의 IPT에 대한 연락 초대 및 적격성 평가로 구성됩니다. 두 그룹 모두 가정 방문을 통해 매달 후속 조치를 취할 것입니다. 후속 조치는 IPT가 제공되는 6개월을 포함하여 총 24개월 동안 진행됩니다.

기밀 HIV 스크리닝 테스트는 적절한 상담 후 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 동의한 모든 접촉자에게 제공됩니다.

일차 결과는 개입 및 통제 가정 접촉에서 결핵 발생률입니다. 두 그룹 간의 발생률 차이는 개입의 효능을 측정한 것입니다. 또한 개입의 효능은 데이터가 허용하는 경우 가족 접촉자의 HIV 상태에 따라 계층화되어 추정됩니다. 2차 결과는 부작용의 발생률, 결핵 관련 증상의 발생률, IPT 활용에 대한 측정(IPT 시작 및 중단 접촉 비율, 치료 준수) 및 프로그램 지표(즉, IPT에 적합한 사람의 비율 및 필요한 자원)입니다.