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Fattibilità ed efficacia della terapia preventiva con isoniazide basata sulla comunità in Kenya (IPT)

17 maggio 2013 aggiornato da: Eveline Klinkenberg, KNCV Tuberculosis Foundation

La terapia preventiva con isoniazide (IPT) è un intervento clinico ben studiato per la prevenzione primaria e secondaria della tubercolosi attiva (TB) dopo l'infezione da Mycobacterium tuberculosis. È ampiamente utilizzato nei paesi industrializzati nella gestione delle epidemie di tubercolosi, concentrandosi su gruppi ad alto rischio come contatti stretti in famiglia, in contesti di congregazione e sul posto di lavoro, tra gli altri. Gli individui infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) hanno un rischio notevolmente più elevato di contrarre un'infezione da tubercolosi e di sviluppare di conseguenza una tubercolosi attiva, rendendo gli individui con infezione da HIV una popolazione bersaglio per l'IPT. Studi sull'IPT in persone infette da HIV negli anni novanta hanno dimostrato l'efficacia dell'IPT nella prevenzione della tubercolosi attiva nell'Africa sub-sahariana e studi più recenti suggeriscono che l'effetto protettivo rimane presente nei soggetti in terapia antiretrovirale.

Nonostante la comprovata efficacia dell'IPT, questo intervento non è stato adottato dalla maggior parte dei programmi di controllo dell'HIV e della tubercolosi in Africa, dove il carico di tubercolosi/HIV è più alto. Le ragioni del basso assorbimento dell'IPT sono molte e varie, ma includono i timori di un'espansione della resistenza all'isoniazide e successivamente lo sviluppo della tubercolosi multiresistente con l'uso diffuso dell'IPT. Inoltre, i protocolli di screening per escludere la tubercolosi attiva e selezionare le persone per l'IPT non sono stati concordati in modo uniforme. Ci sono state anche preoccupazioni che i programmi progettati per fornire IPT possano spostare i programmi di controllo della tubercolosi dalla loro responsabilità primaria di trovare e trattare la tubercolosi attiva. Infine, non è chiaro quale programma, tra il programma di controllo dell'HIV e quello della tubercolosi, abbia la responsabilità primaria di gestire l'erogazione dell'intervento dell'IPT.

L'Organizzazione mondiale della sanità e altre agenzie tecniche impegnate nel controllo globale della tubercolosi hanno recentemente ribadito la necessità di aumentare l'IPT. In questa proposta si delinea uno studio di ricerca operativa per valutare l'introduzione dell'IPT a livello di comunità e per misurare la sua efficacia nella prevenzione della tubercolosi. Lo studio si basa sul contesto dell'espansione del corso breve di terapia osservata diretta su base comunitaria (CB-DOTS), dell'assistenza domiciliare e del concetto di prevenzione dell'HIV con positivi (PwP), dove esiste una reale opportunità di concentrarsi sul famiglia come fonte di tubercolosi associata all'HIV.

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato a grappolo. Confronta l'incidenza della tubercolosi nei contatti familiari, compresi i bambini sotto i 5 anni di pazienti co-infetti da TB/HIV identificati, che hanno ricevuto IPT attraverso un intervento proattivo della comunità e quelli in un gruppo di controllo in cui la comunità è stata gestita nel "modo usuale". Nel gruppo di intervento i contatti familiari dei casi indice di HIV positivo, PTB positivo allo striscio saranno visitati a casa e i contatti consenzienti saranno sottoposti a screening per la tubercolosi attiva utilizzando un semplice questionario. Coloro che risulteranno idonei riceveranno isoniazide 300 mg (5 mg per kg per i bambini) una volta al giorno per 6 mesi, indipendentemente dallo stato dell'HIV. Quelli ritenuti non idonei saranno indirizzati per un'ulteriore valutazione presso il centro diagnostico della tubercolosi più vicino. Nel gruppo di controllo verranno offerte cure di routine seguendo le linee guida nazionali. Consiste nell'invito al contatto e nella valutazione dell'idoneità all'IPT, in particolare nei bambini di età inferiore a 5 anni. Entrambi i gruppi saranno seguiti mensilmente attraverso visite familiari. Il follow-up sarà per un totale di 24 mesi inclusi i sei mesi in cui viene fornito l'IPT.

Un test di screening HIV confidenziale verrà fornito a tutti i contatti consenzienti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo dopo un'adeguata consulenza.

L'esito primario è l'incidenza della tubercolosi nei contatti familiari di intervento e controllo. La differenza di incidenza tra i due gruppi è una misura dell'efficacia dell'intervento. Inoltre, se i dati lo consentono, l'efficacia dell'intervento sarà stimata stratificata in base allo stato HIV dei contatti familiari. Gli esiti secondari sono l'incidenza di eventi avversi, l'incidenza dei sintomi correlati alla tubercolosi, le misure sulla diffusione dell'IPT (percentuale di contatti che iniziano e interrompono l'IPT, aderenza al trattamento) e gli indicatori programmatici, ovvero la percentuale di persone idonee all'IPT e le risorse necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1259

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Central
      • Makuyu-Muranga, Central, Kenya
        • Makuyu H/C
    • Nairobi North
      • Nairobi, Nairobi North, Kenya
        • Huruma Lions -Central district
      • Nairobi, Nairobi North, Kenya
        • Kangemi HC
    • Nairobi South
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Blue House, Mathare
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Jericho HC
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Kibera AMREF
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • MMM, Mukuru, Embakasi
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Pumwani Majengo H/C
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Remand H/C
      • Nairobi, Nairobi South, Kenya
        • Soweto Kayole, Embakasi
    • North Rift
      • Kapsabet-Nandi, North Rift, Kenya
        • Kapsabet District Hospital
    • Nyanza North
      • Kisumu district, Nyanza North, Kenya
        • NYALENDA
    • Nyanza South
      • Migori District, Nyanza South, Kenya
        • Kadem leprosy, Migori
      • Migori District, Nyanza South, Kenya
        • Muhuru Health centre, Migori
      • Rongo district, Nyanza South, Kenya
        • Awendo SDH
    • RVS
      • Nakuru, RVS, Kenya
        • LANet
      • Nakuru, RVS, Kenya
        • Nakuru West
      • Narok, RVS, Kenya
        • Narok District Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Casi indice

  • Nuovi pazienti con tubercolosi polmonare (PTB) positivi allo striscio dell'espettorato che iniziano il trattamento per la tubercolosi
  • Infetto da HIV
  • Residente nel bacino di utenza della struttura diagnostica TB
  • Consenso informato scritto
  • Età uguale o superiore a 15 anni.

Contatti

  • Contatti familiari di un PTB positivo allo striscio infetto da HIV
  • Nessun piano per trasferirsi in un'altra area per almeno i prossimi due anni
  • Asintomatico (Fit) senza tosse nelle ultime 2 settimane, febbre, perdita di peso (o mancato aumento di peso nei bambini), emottisi o diarrea cronica almeno nell'ultimo mese.
  • Consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
in questo braccio i contatti dei casi di indice TB-HIV iscritti sono stati attivamente avvicinati e sottoposti a screening per la tubercolosi e hanno offerto il test HIV da CHW a casa loro
Altro: IPT di comunità

Nel gruppo di intervento, i contatti familiari dei pazienti co-infetti da TB/HIV arruolati vengono visitati a casa dagli operatori sanitari della comunità. Si presume che quei contatti che forniscono il consenso informato e ritenuti idonei (valutati mediante un semplice questionario) non abbiano la tubercolosi attiva e siano idonei per l'IPT. Viene offerto loro isoniazide a 300 mg (5 mg per kg per i bambini) una volta al giorno per 6 mesi, indipendentemente dal loro stato di HIV.

Nel gruppo di controllo, in linea con le cure di routine, ai casi indice ammissibili viene richiesto di inviare i propri contatti alla clinica per la valutazione. I contatti che si presentano alla clinica saranno sottoposti a screening per la tubercolosi e riceveranno IPT, se sotto i 5 anni e quando la tubercolosi attiva è esclusa secondo le attuali linee guida nazionali.

Tutti i contatti (sia il gruppo di intervento che quello di controllo) vengono seguiti mensilmente per valutare l'insorgenza di sintomi suggestivi di tubercolosi.
Altro: 2
nessun intervento è stato fatto in questo gruppo, hanno ricevuto cure regolari e follow-up seguendo le linee guida NTP
Altro: IPT di comunità

Nel gruppo di intervento, i contatti familiari dei pazienti co-infetti da TB/HIV arruolati vengono visitati a casa dagli operatori sanitari della comunità. Si presume che quei contatti che forniscono il consenso informato e ritenuti idonei (valutati mediante un semplice questionario) non abbiano la tubercolosi attiva e siano idonei per l'IPT. Viene offerto loro isoniazide a 300 mg (5 mg per kg per i bambini) una volta al giorno per 6 mesi, indipendentemente dal loro stato di HIV.

Nel gruppo di controllo, in linea con le cure di routine, ai casi indice ammissibili viene richiesto di inviare i propri contatti alla clinica per la valutazione. I contatti che si presentano alla clinica saranno sottoposti a screening per la tubercolosi e riceveranno IPT, se sotto i 5 anni e quando la tubercolosi attiva è esclusa secondo le attuali linee guida nazionali.

Tutti i contatti (sia il gruppo di intervento che quello di controllo) vengono seguiti mensilmente per valutare l'insorgenza di sintomi suggestivi di tubercolosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza della tubercolosi nei contatti familiari
Lasso di tempo: 12, 18, 24 mesi
12, 18, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi nei contatti familiari
Lasso di tempo: 12, 18, 24 mesi
12, 18, 24 mesi
incidenza dei sintomi correlati alla tubercolosi nei contatti familiari
Lasso di tempo: 12, 18, 24 mesi
12, 18, 24 mesi
percentuale di contatti familiari che avviano l'IPT
Lasso di tempo: 12, 18, 24 mesi
12, 18, 24 mesi
percentuale di contatti familiari che interrompono l'IPT
Lasso di tempo: 12, 18, 24 mesi
12, 18, 24 mesi
percentuale di contatti familiari che aderiscono al trattamento IPT
Lasso di tempo: 12, 18, 24 mesi
12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KNCV Tuberculosis Foundation

Collaboratori

Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.
Stichting Mondiale Tuberculose (SMT)
Division of Leprosy Tuberculosis and Lung Disease, MOPHS, Kenya
Ministry of Public Health and Sanitation, Kenya

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy M Chakaya, MD, Centre for Respiratory Diseases Research, Kenya Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Eveline Klinkenberg, PhD, KNCV Tuberculosis Foundation, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR-01-2009-IPT-KENYA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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