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心房細動中の心室レートの減少のための選択的房室結節迷走神経刺激

2017年2月9日 更新者:Marc Gillinov, MD、The Cleveland Clinic
この研究には、すでに心房細動に陥っており、開心術の外科的介入が予定されている患者が登録されます。 これらの患者では、AVN-VNS は、概念実証療法として切開後短時間 (数分) に送達され、同時に心室拍数への影響が監視されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

AF 中のレート制御は、薬物 (Ca++ 遮断薬、ジゴキシン、ベータ遮断薬)、または房室結節アブレーションによって達成できます。 いつものように、薬には限界がありますが、房室結節の根本的な破壊により、患者は永久にペースメーカーに依存することになります。

一連の動物研究では、研究者は、いわゆる AV 結節の脂肪パッドに配信される AVN-VNS を採用しました。 脂肪パッドの電気刺激により、AV 結節ドメイン内で神経伝達物質 (アセチルコリン) が放出されました。 研究者は、このアプローチが房室結節に損傷を与えることなく、急性実験と慢性実験の両方で心房細動中の心室レートを首尾よく大幅に低下させることを実証しました。

AF患者に選択的AVN-VNSを一時的に送達すると、進行中のAF中に心室レートが低下するという利点が得られるというのが私たちの仮説です。 提案された研究は、すでにAFにあり、開心術の外科的介入が予定されている患者にのみ限定されます。 これらの患者では、AVN-VNS は、概念実証療法として切開後短時間 (数分) に送達され、同時に心室拍数への影響が監視されます。

この研究で得られた情報に基づいて、研究者はその後、術後に AF を発症し、手術後数日間この状態のままである患者のグループで AVN-VNS をテストする予定です。 これが可能になった場合、別の研究のプロトコルが提出されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓切開手術を受けている患者

  • -インフォームドコンセントを与えることができ、
  • 永続的/永続的または現在心房細動にある 18 歳以上

説明

包含基準:

  • 心臓切開手術を受けている患者
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、
  • 永続的/永続的、または現在心房細動にある

除外基準:

  • 低侵襲の切開
  • 以前の開心術
  • 出血素因
  • 2.0mg/dl以上のクレアチニン値
  • 活動性感染症、すなわち心内膜炎
  • 移植された ICD
  • 妊娠と授乳
  • -患者が研究の性質、意義、範囲を理解できない無能および/またはその他の状態
  • -コリンエステラーゼ阻害活性を有する薬物(フィゾスチグミン様物質など)を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、各振幅で測定されたベースラインからの心室レートの変化です
時間枠:手術
手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc Gillinov, M.D.、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08-766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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