- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00850980
Селективная атриовентрикулярная узловая стимуляция блуждающего нерва для снижения частоты желудочковых сокращений при мерцательной аритмии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Контроль частоты сердечных сокращений при ФП может быть достигнут лекарственными препаратами (блокаторами Са++, дигоксином, бета-блокаторами) или аблацией АВ-узла. Лекарства, как обычно, имеют ограничения, а радикальное разрушение АВ-узла делает пациента перманентно зависимым от кардиостимулятора.
В серии исследований на животных исследователи использовали AVN-VNS, доставленный в так называемую жировую подушку AV-узла. Электрическая стимуляция жировой ткани приводила к высвобождению нейромедиатора (ацетилхолина) в домене АВ-узла. Исследователи продемонстрировали, что этот подход успешно и существенно снижает частоту желудочковых сокращений во время ФП как в острых, так и в хронических экспериментах без какого-либо повреждения АВ-узла.
Наша гипотеза заключается в том, что временное введение селективной AVN-VNS у пациентов с ФП обеспечит преимущества снижения частоты желудочков во время продолжающейся ФП. Предлагаемое исследование будет ограничено только пациентами, у которых уже есть ФП и которым запланировано хирургическое вмешательство на открытом сердце. У этих пациентов AVN-VNS будет вводиться через короткое время (минуты) после разреза в качестве терапии для проверки концепции с одновременным мониторингом влияния на частоту желудочков.
На основании информации, полученной в этом исследовании, исследователи намерены в дальнейшем протестировать AVN-VNS на группе пациентов, у которых развилась ФП после операции и которые остаются в этом состоянии в течение нескольких дней после операции. Протокол отдельного исследования будет представлен, если и когда это станет возможным.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце
- Способен дать информированное согласие и
- Постоянная/постоянная или в настоящее время фибрилляция предсердий 18 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце
- Способен дать информированное согласие и
- Постоянная/постоянная или в настоящее время фибрилляция предсердий
Критерий исключения:
- Минимально инвазивные разрезы
- Предыдущая операция на открытом сердце
- Кровоточащий диатез
- Уровни креатинина выше 2,0 мг/дл
- Активные инфекции, например эндокардит
- Имплантированный ИКД
- Беременность и уход
- Некомпетентность и/или другие состояния, не позволяющие пациенту понять характер, значимость и объем исследования
- Пациенты, принимающие препараты, обладающие активностью ингибиторов холинэстеразы (например, физостигминоподобные вещества).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичной конечной точкой будет изменение частоты желудочков по сравнению с исходным уровнем, измеренное при каждой амплитуде.
Временное ограничение: операция
|
операция
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .