Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная атриовентрикулярная узловая стимуляция блуждающего нерва для снижения частоты желудочковых сокращений при мерцательной аритмии

9 февраля 2017 г. обновлено: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
В исследование будут включены пациенты, у которых уже есть ФП и которым запланировано хирургическое вмешательство на открытом сердце. У этих пациентов AVN-VNS будет вводиться через короткое время (минуты) после разреза в качестве терапии для проверки концепции с одновременным мониторингом влияния на частоту желудочков.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Контроль частоты сердечных сокращений при ФП может быть достигнут лекарственными препаратами (блокаторами Са++, дигоксином, бета-блокаторами) или аблацией АВ-узла. Лекарства, как обычно, имеют ограничения, а радикальное разрушение АВ-узла делает пациента перманентно зависимым от кардиостимулятора.

В серии исследований на животных исследователи использовали AVN-VNS, доставленный в так называемую жировую подушку AV-узла. Электрическая стимуляция жировой ткани приводила к высвобождению нейромедиатора (ацетилхолина) в домене АВ-узла. Исследователи продемонстрировали, что этот подход успешно и существенно снижает частоту желудочковых сокращений во время ФП как в острых, так и в хронических экспериментах без какого-либо повреждения АВ-узла.

Наша гипотеза заключается в том, что временное введение селективной AVN-VNS у пациентов с ФП обеспечит преимущества снижения частоты желудочков во время продолжающейся ФП. Предлагаемое исследование будет ограничено только пациентами, у которых уже есть ФП и которым запланировано хирургическое вмешательство на открытом сердце. У этих пациентов AVN-VNS будет вводиться через короткое время (минуты) после разреза в качестве терапии для проверки концепции с одновременным мониторингом влияния на частоту желудочков.

На основании информации, полученной в этом исследовании, исследователи намерены в дальнейшем протестировать AVN-VNS на группе пациентов, у которых развилась ФП после операции и которые остаются в этом состоянии в течение нескольких дней после операции. Протокол отдельного исследования будет представлен, если и когда это станет возможным.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце

  • Способен дать информированное согласие и
  • Постоянная/постоянная или в настоящее время фибрилляция предсердий 18 лет и старше

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце
  • Способен дать информированное согласие и
  • Постоянная/постоянная или в настоящее время фибрилляция предсердий

Критерий исключения:

  • Минимально инвазивные разрезы
  • Предыдущая операция на открытом сердце
  • Кровоточащий диатез
  • Уровни креатинина выше 2,0 мг/дл
  • Активные инфекции, например эндокардит
  • Имплантированный ИКД
  • Беременность и уход
  • Некомпетентность и/или другие состояния, не позволяющие пациенту понять характер, значимость и объем исследования
  • Пациенты, принимающие препараты, обладающие активностью ингибиторов холинэстеразы (например, физостигминоподобные вещества).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет изменение частоты желудочков по сравнению с исходным уровнем, измеренное при каждой амплитуде.
Временное ограничение: операция
операция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться