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Selektive vagale AV-Knoten-Stimulation zur Reduktion der ventrikulären Frequenz bei Vorhofflimmern

9. Februar 2017 aktualisiert von: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die bereits Vorhofflimmern haben und bei denen ein chirurgischer Eingriff am offenen Herzen geplant ist. Bei diesen Patienten wird AVN-VNS kurz (Minuten) nach der Inzision als Proof-of-Concept-Therapie verabreicht, wobei gleichzeitig die Auswirkungen auf die ventrikuläre Frequenz überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Frequenzkontrolle während des Vorhofflimmerns kann durch Medikamente (Ca++-Blocker, Digoxin, Betablocker) oder durch AV-Knoten-Ablation erreicht werden. Medikamente haben wie üblich ihre Grenzen, während die radikale Zerstörung des AV-Knotens den Patienten dauerhaft schrittmacherabhängig macht.

In einer Reihe von Tierversuchen verwendeten die Forscher AVN-VNS, das an das sogenannte Fettpolster des AV-Knotens abgegeben wurde. Die elektrische Stimulation des Fettpolsters führte zur Freisetzung von Neuromediator (Acetylcholin) innerhalb der AV-Knoten-Domäne. Die Forscher haben gezeigt, dass dieser Ansatz die ventrikuläre Frequenz während AF sowohl in akuten als auch in chronischen Experimenten erfolgreich und wesentlich verlangsamte, ohne dem AV-Knoten Schaden zuzufügen.

Unsere Hypothese ist, dass die vorübergehende Verabreichung von selektivem AVN-VNS bei Patienten mit Vorhofflimmern die Vorteile einer reduzierten ventrikulären Frequenz während des andauernden Vorhofflimmerns bietet. Die vorgeschlagene Studie ist nur auf Patienten beschränkt, die bereits Vorhofflimmern haben und bei denen ein chirurgischer Eingriff am offenen Herzen geplant ist. Bei diesen Patienten wird AVN-VNS kurz (Minuten) nach der Inzision als Proof-of-Concept-Therapie verabreicht, wobei gleichzeitig die Auswirkungen auf die ventrikuläre Frequenz überwacht werden.

Basierend auf den in dieser Studie gewonnenen Informationen beabsichtigen die Forscher, das AVN-VNS anschließend in einer Gruppe von Patienten zu testen, die postoperativ Vorhofflimmern entwickeln und in diesem Zustand mehrere Tage nach der Operation verbleiben. Ein Protokoll für eine separate Studie wird vorgelegt, wenn dies möglich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und
  • Dauerhaftes/anhaltendes oder aktuelles Vorhofflimmern 18 Jahre oder älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und
  • Permanentes/anhaltendes oder gegenwärtiges Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Minimalinvasive Schnitte
  • Vorherige Operation am offenen Herzen
  • Blutende Diathese
  • Kreatininspiegel über 2,0 mg/dl
  • Aktive Infektionen, d. h. Endokarditis
  • Implantierter ICD
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Inkompetenz und/oder andere Bedingungen, die es dem Patienten nicht ermöglichen, Art, Bedeutung und Umfang der Studie zu verstehen
  • Patienten, die Medikamente mit Cholinesterase-Inhibitor-Aktivität einnehmen (z. B. Physostigmin-ähnliche Substanzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Änderung der ventrikulären Frequenz gegenüber der Grundlinie, gemessen bei jeder Amplitude
Zeitfenster: Operation
Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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