- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00850980
Selektive vagale AV-Knoten-Stimulation zur Reduktion der ventrikulären Frequenz bei Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Frequenzkontrolle während des Vorhofflimmerns kann durch Medikamente (Ca++-Blocker, Digoxin, Betablocker) oder durch AV-Knoten-Ablation erreicht werden. Medikamente haben wie üblich ihre Grenzen, während die radikale Zerstörung des AV-Knotens den Patienten dauerhaft schrittmacherabhängig macht.
In einer Reihe von Tierversuchen verwendeten die Forscher AVN-VNS, das an das sogenannte Fettpolster des AV-Knotens abgegeben wurde. Die elektrische Stimulation des Fettpolsters führte zur Freisetzung von Neuromediator (Acetylcholin) innerhalb der AV-Knoten-Domäne. Die Forscher haben gezeigt, dass dieser Ansatz die ventrikuläre Frequenz während AF sowohl in akuten als auch in chronischen Experimenten erfolgreich und wesentlich verlangsamte, ohne dem AV-Knoten Schaden zuzufügen.
Unsere Hypothese ist, dass die vorübergehende Verabreichung von selektivem AVN-VNS bei Patienten mit Vorhofflimmern die Vorteile einer reduzierten ventrikulären Frequenz während des andauernden Vorhofflimmerns bietet. Die vorgeschlagene Studie ist nur auf Patienten beschränkt, die bereits Vorhofflimmern haben und bei denen ein chirurgischer Eingriff am offenen Herzen geplant ist. Bei diesen Patienten wird AVN-VNS kurz (Minuten) nach der Inzision als Proof-of-Concept-Therapie verabreicht, wobei gleichzeitig die Auswirkungen auf die ventrikuläre Frequenz überwacht werden.
Basierend auf den in dieser Studie gewonnenen Informationen beabsichtigen die Forscher, das AVN-VNS anschließend in einer Gruppe von Patienten zu testen, die postoperativ Vorhofflimmern entwickeln und in diesem Zustand mehrere Tage nach der Operation verbleiben. Ein Protokoll für eine separate Studie wird vorgelegt, wenn dies möglich ist.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und
- Dauerhaftes/anhaltendes oder aktuelles Vorhofflimmern 18 Jahre oder älter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und
- Permanentes/anhaltendes oder gegenwärtiges Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Minimalinvasive Schnitte
- Vorherige Operation am offenen Herzen
- Blutende Diathese
- Kreatininspiegel über 2,0 mg/dl
- Aktive Infektionen, d. h. Endokarditis
- Implantierter ICD
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Inkompetenz und/oder andere Bedingungen, die es dem Patienten nicht ermöglichen, Art, Bedeutung und Umfang der Studie zu verstehen
- Patienten, die Medikamente mit Cholinesterase-Inhibitor-Aktivität einnehmen (z. B. Physostigmin-ähnliche Substanzen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Endpunkt ist die Änderung der ventrikulären Frequenz gegenüber der Grundlinie, gemessen bei jeder Amplitude
Zeitfenster: Operation
|
Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-766
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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