房颤期间选择性房室结迷走神经刺激降低心室率
2017年2月9日 更新者：Marc Gillinov, MD、The Cleveland Clinic
该研究将招募已经患有 AF 且已安排心脏直视手术干预的患者。
在这些患者中，AVN-VNS 将作为概念验证疗法在切口后短暂（几分钟）给药，同时监测对心室率的影响。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
AF 期间的心率控制可以通过药物（Ca++ 阻滞剂、地高辛、β-阻滞剂）或房室结消融来实现。 与往常一样，药物具有局限性，而 AV 结的彻底破坏使患者永久依赖起搏器。
在一系列动物研究中，研究人员使用 AVN-VNS 输送到所谓的 AV 结脂肪垫。 脂肪垫的电刺激导致 AV 结域内神经介质（乙酰胆碱）的释放。 研究人员已经证明，这种方法在急性和慢性实验中成功并显着减慢了 AF 期间的心室率，而不会对 AV 结造成任何损害。
我们的假设是，在 AF 患者中临时递送选择性 AVN-VNS 将在持续 AF 期间提供降低心室率的益处。 拟议的研究将仅限于已经患有 AF 且已安排心脏直视手术干预的患者。 在这些患者中，AVN-VNS 将作为概念验证疗法在切口后短暂（几分钟）给药，同时监测对心室率的影响。
根据本研究中获得的信息，研究人员打算随后在一组术后发生 AF 并在手术后几天保持这种状态的患者中测试 AVN-VNS。 如果可行，将提交单独研究的方案。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受心脏直视手术的患者
- 能够给予知情同意和
- 18 岁或以上的永久性/持续性或目前处于心房颤动
描述
纳入标准：
- 接受心脏直视手术的患者
- 能够给予知情同意和
- 永久性/持续性或目前处于心房颤动
排除标准：
- 微创切口
- 以前的心脏直视手术
- 出血素质
- 肌酐水平大于 2.0 mg/dl
- 活动性感染，即心内膜炎
- 植入ICD
- 怀孕和护理
- 无能力和/或其他情况，使患者无法理解研究的性质、意义和范围
- 使用具有胆碱酯酶抑制剂活性的药物（例如毒扁豆碱样物质）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点将是在每个振幅下测量的基线心室率的变化
大体时间：外科手术
|
外科手术
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Gillinov, M.D.、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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