- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00850980
Selektiv AV Nodal Vagal stimulering för minskning av kammarfrekvensen under förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Frekvenskontroll under AF kan uppnås med läkemedel (Ca++-blockerare, digoxin, betablockerare) eller genom AV-nodalablation. Läkemedel har som vanligt begränsningar, medan den radikala förstörelsen av AV-noden gör patienten permanent pacemakerberoende.
I serier av djurstudier använde forskarna AVN-VNS levererat till den så kallade AV-nodalfettkudden. Elektrisk stimulering av fettkudden resulterade i frisättning av neuromediator (acetylkolin) inom AV-nodaldomänen. Utredarna har visat att detta tillvägagångssätt framgångsrikt och väsentligt saktade ventrikelfrekvensen under AF i både akuta och kroniska experiment utan att orsaka någon skada på AV-noden.
Det är vår hypotes att tillfällig leverans av selektiv AVN-VNS hos patienter med AF kommer att ge fördelarna med minskad ventrikulär frekvens under pågående AF. Den föreslagna studien kommer endast att begränsas till patienter som redan är i AF och där kirurgiskt ingrepp med öppet hjärta har planerats. Hos dessa patienter kommer AVN-VNS att tillföras kort (minuter) efter snittet som en proof-of-concept-terapi, med samtidig övervakning av effekterna på ventrikelfrekvensen.
Baserat på informationen som erhållits i denna studie, avser utredarna att testa AVN-VNS i en grupp patienter som utvecklar AF postoperativt och förblir i denna status i flera dagar efter operationen. Ett protokoll för en separat studie kommer att lämnas in om och när detta blir möjligt.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som genomgår öppen hjärtoperation
- Kunna ge informerat samtycke och
- Permanent/Ihållande eller för närvarande i förmaksflimmer 18 år eller äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår öppen hjärtoperation
- Kunna ge informerat samtycke och
- Permanent/persistent eller för närvarande i förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Minimalt invasiva snitt
- Tidigare öppen hjärtkirurgi
- Blödande diates
- Kreatininnivåer högre än 2,0 mg/dl
- Aktiva infektioner, dvs endokardit
- Implanterad ICD
- Graviditet och amning
- Inkompetens och/eller andra tillstånd som inte tillåter patienten att förstå studiens natur, betydelse och omfattning
- Patienter på läkemedel som har kolinesterashämmande aktivitet (t.ex. fysostigminliknande substanser).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i ventrikulär frekvens från baslinjen uppmätt vid varje amplitud
Tidsram: kirurgi
|
kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige