Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv AV Nodal Vagal stimulering för minskning av kammarfrekvensen under förmaksflimmer

9 februari 2017 uppdaterad av: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Studien kommer att inkludera patienter som redan är i AF och där kirurgiskt ingrepp med öppet hjärta har planerats. Hos dessa patienter kommer AVN-VNS att tillföras kort (minuter) efter snittet som en proof-of-concept-terapi, med samtidig övervakning av effekterna på ventrikelfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Frekvenskontroll under AF kan uppnås med läkemedel (Ca++-blockerare, digoxin, betablockerare) eller genom AV-nodalablation. Läkemedel har som vanligt begränsningar, medan den radikala förstörelsen av AV-noden gör patienten permanent pacemakerberoende.

I serier av djurstudier använde forskarna AVN-VNS levererat till den så kallade AV-nodalfettkudden. Elektrisk stimulering av fettkudden resulterade i frisättning av neuromediator (acetylkolin) inom AV-nodaldomänen. Utredarna har visat att detta tillvägagångssätt framgångsrikt och väsentligt saktade ventrikelfrekvensen under AF i både akuta och kroniska experiment utan att orsaka någon skada på AV-noden.

Det är vår hypotes att tillfällig leverans av selektiv AVN-VNS hos patienter med AF kommer att ge fördelarna med minskad ventrikulär frekvens under pågående AF. Den föreslagna studien kommer endast att begränsas till patienter som redan är i AF och där kirurgiskt ingrepp med öppet hjärta har planerats. Hos dessa patienter kommer AVN-VNS att tillföras kort (minuter) efter snittet som en proof-of-concept-terapi, med samtidig övervakning av effekterna på ventrikelfrekvensen.

Baserat på informationen som erhållits i denna studie, avser utredarna att testa AVN-VNS i en grupp patienter som utvecklar AF postoperativt och förblir i denna status i flera dagar efter operationen. Ett protokoll för en separat studie kommer att lämnas in om och när detta blir möjligt.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår öppen hjärtoperation

  • Kunna ge informerat samtycke och
  • Permanent/Ihållande eller för närvarande i förmaksflimmer 18 år eller äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår öppen hjärtoperation
  • Kunna ge informerat samtycke och
  • Permanent/persistent eller för närvarande i förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • Minimalt invasiva snitt
  • Tidigare öppen hjärtkirurgi
  • Blödande diates
  • Kreatininnivåer högre än 2,0 mg/dl
  • Aktiva infektioner, dvs endokardit
  • Implanterad ICD
  • Graviditet och amning
  • Inkompetens och/eller andra tillstånd som inte tillåter patienten att förstå studiens natur, betydelse och omfattning
  • Patienter på läkemedel som har kolinesterashämmande aktivitet (t.ex. fysostigminliknande substanser).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i ventrikulär frekvens från baslinjen uppmätt vid varje amplitud
Tidsram: kirurgi
kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 08-766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera