Selektywna stymulacja węzła AV w celu zmniejszenia częstości rytmu komór podczas migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontrolę częstości rytmu serca podczas AF można osiągnąć za pomocą leków (blokerów Ca++, digoksyny, beta-adrenolityków) lub ablacji węzła AV. Leki jak zwykle mają swoje ograniczenia, a radykalna destrukcja węzła pk uzależnia pacjenta na stałe od stymulatora.
W serii badań na zwierzętach badacze zastosowali AVN-VNS dostarczany do tzw. poduszeczki tłuszczowej węzła AV. Stymulacja elektryczna poduszki tłuszczowej spowodowała uwolnienie neuromediatora (acetylocholiny) w domenie węzła AV. Badacze wykazali, że to podejście z powodzeniem i znacząco spowolniło częstość komór podczas AF zarówno w ostrych, jak i przewlekłych eksperymentach, nie powodując żadnych uszkodzeń węzła AV.
Naszą hipotezą jest, że tymczasowe podanie selektywnego AVN-VNS u pacjentów z AF przyniesie korzyści w postaci zmniejszenia częstości komór podczas trwającego AF. Proponowane badanie będzie ograniczone tylko do pacjentów z AF, u których zaplanowano interwencję chirurgiczną na otwartym sercu. U tych pacjentów AVN-VNS zostanie podany krótko (w kilka minut) po nacięciu jako terapia sprawdzająca słuszność koncepcji, z jednoczesnym monitorowaniem wpływu na częstość komór.
Na podstawie informacji uzyskanych w tym badaniu badacze zamierzają następnie przetestować AVN-VNS w grupie pacjentów, u których pooperacyjnie rozwinęło się AF i które utrzymują się w tym stanie przez kilka dni po operacji. Jeśli i kiedy stanie się to wykonalne, zostanie przedłożony protokół z oddzielnego badania.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji na otwartym sercu
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i
- Stałe/uporczywe lub aktualnie migotanie przedsionków w wieku 18 lat lub starsze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji na otwartym sercu
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i
- Stałe/uporczywe lub obecne migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Minimalnie inwazyjne nacięcia
- Poprzednia operacja na otwartym sercu
- Skaza krwotoczna
- Stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl
- Aktywne infekcje, tj. zapalenie wsierdzia
- Wszczepiony ICD
- Ciąża i karmienie piersią
- Niekompetencja i/lub inne warunki, które nie pozwalają pacjentowi zrozumieć charakteru, znaczenia i zakresu badania
- Pacjenci przyjmujący leki o działaniu inhibitora cholinoesterazy (np. substancje podobne do fizostygminy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana częstości komorowej względem linii podstawowej mierzona przy każdej amplitudzie
Ramy czasowe: chirurgia
|
chirurgia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .