- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00850980
Selektiivinen AV-solmun vagaalistimulaatio kammionopeuden vähentämiseksi eteisvärinän aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeuden hallinta AF:n aikana voidaan saavuttaa lääkkeillä (Ca++-salpaajat, digoksiini, beetasalpaajat) tai AV-solmukkeiden ablaatiolla. Lääkkeillä, kuten tavallista, on rajoituksia, kun taas AV-solmun radikaali tuhoutuminen tekee potilaan pysyvästi riippuvaiseksi tahdistimesta.
Eläintutkimuksissa tutkijat käyttivät AVN-VNS:ää, joka toimitettiin niin kutsuttuun AV-solmukkeen rasvatyynyyn. Rasvatyynyn sähköstimulaatio johti neuromediatorin (asetyylikoliinin) vapautumiseen AV-solmualueen sisällä. Tutkijat ovat osoittaneet, että tämä lähestymistapa hidasti onnistuneesti ja oleellisesti kammiotaajuutta AF:n aikana sekä akuuteissa että kroonisissa kokeissa aiheuttamatta mitään vahinkoa AV-solmulle.
Hypoteesimme on, että selektiivisen AVN-VNS:n väliaikainen annostelu potilaille, joilla on AF, tarjoaa edut alentuneesta kammionopeudesta jatkuvan AF:n aikana. Ehdotettu tutkimus rajoittuu vain potilaisiin, jotka ovat jo AF:ssä ja joille on suunniteltu avosydänleikkaus. Näille potilaille AVN-VNS annetaan lyhyen ajan (minuuttien) viillon jälkeen konseptihoitona, ja samanaikaisesti seurataan vaikutuksia kammioiden taajuuteen.
Tässä tutkimuksessa saatujen tietojen perusteella tutkijat aikovat myöhemmin testata AVN-VNS:n potilasryhmässä, jolle kehittyy AF leikkauksen jälkeen ja jotka pysyvät tässä tilassa useita päiviä leikkauksen jälkeen. Erillistä tutkimusta varten toimitetaan pöytäkirja, jos ja kun se on mahdollista.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja
- Pysyvä/pysyvä tai tällä hetkellä eteisvärinä 18 vuotta tai vanhempi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja
- Pysyvä/pysyvä tai tällä hetkellä eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- Minimaaliinvasiiviset viillot
- Aiempi avoin sydänleikkaus
- Verenvuotodiateesi
- Kreatiniinipitoisuus yli 2,0 mg/dl
- Aktiiviset infektiot eli endokardiitti
- Implantoitu ICD
- Raskaus ja imetys
- Epäpätevyys ja/tai muut olosuhteet, jotka eivät anna potilaan ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on koliiniesteraasin estäjävaikutusta (esim. fysostigmiinin kaltaisia aineita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kammion taajuuden muutos lähtötasosta mitattuna kullakin amplitudilla
Aikaikkuna: leikkaus
|
leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .