- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00850980
Selectieve AV-nodale vagale stimulatie voor verlaging van de ventriculaire frequentie tijdens atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Snelheidscontrole tijdens AF kan worden bereikt door medicijnen (Ca++-blokkers, digoxine, bètablokkers) of door AV-nodale ablatie. Medicijnen hebben, zoals gewoonlijk, beperkingen, terwijl de radicale vernietiging van de AV-knoop de patiënt permanent pacemakerafhankelijk maakt.
In een reeks dierstudies gebruikten de onderzoekers AVN-VNS die werd toegediend aan het zogenaamde AV-nodale vetkussen. Elektrische stimulatie van het vetkussentje resulteerde in het vrijkomen van neuromediator (acetylcholine) binnen het AV-nodale domein. De onderzoekers hebben aangetoond dat deze aanpak de ventriculaire frequentie met succes en aanzienlijk vertraagde tijdens AF in zowel acute als chronische experimenten zonder enige schade toe te brengen aan de AV-knoop.
Het is onze hypothese dat tijdelijke afgifte van selectieve AVN-VNS bij patiënten met AF de voordelen zal opleveren van een verlaagde ventriculaire frequentie tijdens de aanhoudende AF. De voorgestelde studie zal zich alleen beperken tot patiënten die al AF hebben en bij wie een openhartchirurgische ingreep is gepland. Bij deze patiënten wordt AVN-VNS kort (minuten) na de incisie toegediend als proof-of-concept-therapie, met gelijktijdige monitoring van de effecten op de ventriculaire frequentie.
Op basis van de informatie die in deze studie is verkregen, zijn de onderzoekers van plan om vervolgens de AVN-VNS te testen bij een groep patiënten die AF postoperatief ontwikkelen en in deze status enkele dagen na de operatie blijven. Een protocol voor een apart onderzoek zal worden ingediend als en wanneer dit mogelijk wordt.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die een openhartoperatie ondergaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en
- Permanent/aanhoudend of momenteel in boezemfibrilleren 18 jaar of ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een openhartoperatie ondergaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en
- Permanent/aanhoudend of momenteel in boezemfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- Minimaal invasieve incisies
- Eerdere openhartoperatie
- Bloedingsdiathese
- Creatininewaarden hoger dan 2,0 mg/dl
- Actieve infecties, d.w.z. endocarditis
- Geïmplanteerde ICD
- Zwangerschap en borstvoeding
- Incompetentie en/of andere aandoeningen waardoor de patiënt de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek niet kan begrijpen
- Patiënten die medicijnen gebruiken die cholinesteraseremmers zijn (bijv. fysostigmine-achtige stoffen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt is de verandering in ventriculaire frequentie ten opzichte van de basislijn gemeten bij elke amplitude
Tijdsspanne: chirurgie
|
chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .