Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve AV-nodale vagale stimulatie voor verlaging van de ventriculaire frequentie tijdens atriumfibrilleren

9 februari 2017 bijgewerkt door: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
De studie zal patiënten inschrijven die al in AF zijn en bij wie openhartchirurgische interventie is gepland. Bij deze patiënten wordt AVN-VNS kort (minuten) na de incisie toegediend als proof-of-concept-therapie, met gelijktijdige monitoring van de effecten op de ventriculaire frequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Snelheidscontrole tijdens AF kan worden bereikt door medicijnen (Ca++-blokkers, digoxine, bètablokkers) of door AV-nodale ablatie. Medicijnen hebben, zoals gewoonlijk, beperkingen, terwijl de radicale vernietiging van de AV-knoop de patiënt permanent pacemakerafhankelijk maakt.

In een reeks dierstudies gebruikten de onderzoekers AVN-VNS die werd toegediend aan het zogenaamde AV-nodale vetkussen. Elektrische stimulatie van het vetkussentje resulteerde in het vrijkomen van neuromediator (acetylcholine) binnen het AV-nodale domein. De onderzoekers hebben aangetoond dat deze aanpak de ventriculaire frequentie met succes en aanzienlijk vertraagde tijdens AF in zowel acute als chronische experimenten zonder enige schade toe te brengen aan de AV-knoop.

Het is onze hypothese dat tijdelijke afgifte van selectieve AVN-VNS bij patiënten met AF de voordelen zal opleveren van een verlaagde ventriculaire frequentie tijdens de aanhoudende AF. De voorgestelde studie zal zich alleen beperken tot patiënten die al AF hebben en bij wie een openhartchirurgische ingreep is gepland. Bij deze patiënten wordt AVN-VNS kort (minuten) na de incisie toegediend als proof-of-concept-therapie, met gelijktijdige monitoring van de effecten op de ventriculaire frequentie.

Op basis van de informatie die in deze studie is verkregen, zijn de onderzoekers van plan om vervolgens de AVN-VNS te testen bij een groep patiënten die AF postoperatief ontwikkelen en in deze status enkele dagen na de operatie blijven. Een protocol voor een apart onderzoek zal worden ingediend als en wanneer dit mogelijk wordt.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een openhartoperatie ondergaan

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en
  • Permanent/aanhoudend of momenteel in boezemfibrilleren 18 jaar of ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een openhartoperatie ondergaan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en
  • Permanent/aanhoudend of momenteel in boezemfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  • Minimaal invasieve incisies
  • Eerdere openhartoperatie
  • Bloedingsdiathese
  • Creatininewaarden hoger dan 2,0 mg/dl
  • Actieve infecties, d.w.z. endocarditis
  • Geïmplanteerde ICD
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Incompetentie en/of andere aandoeningen waardoor de patiënt de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die cholinesteraseremmers zijn (bijv. fysostigmine-achtige stoffen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de verandering in ventriculaire frequentie ten opzichte van de basislijn gemeten bij elke amplitude
Tijdsspanne: chirurgie
chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 08-766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren