Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv AV Nodal Vagal-stimulering til reduktion af ventrikulær frekvens under atrieflimren

9. februar 2017 opdateret af: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Undersøgelsen vil inkludere patienter, der allerede er i AF, og hvor der er planlagt kirurgisk indgreb i åbent hjerte. Hos disse patienter vil AVN-VNS blive leveret kort (minutter) efter snittet som en proof-of-concept-terapi med samtidig monitorering af virkningerne på ventrikulær frekvens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Frekvenskontrol under AF kan opnås med lægemidler (Ca++-blokkere, digoxin, betablokkere) eller ved AV-knudeablation. Lægemidler har som sædvanligt begrænsninger, mens den radikale ødelæggelse af AV-knuden gør patienten permanent pacemakerafhængig.

I serier af dyreforsøg anvendte efterforskerne AVN-VNS leveret til den såkaldte AV nodal fedtpude. Elektrisk stimulering af fedtpuden resulterede i frigivelse af neuromediator (acetylcholin) inden for AV-knudedomænet. Forskerne har vist, at denne tilgang med succes og væsentligt bremsede ventrikulærfrekvensen under AF i både akutte og kroniske eksperimenter uden at påføre AV-knuden nogen skade.

Det er vores hypotese, at midlertidig levering af selektiv AVN-VNS hos patienter med AF vil give fordelene ved reduceret ventrikulær frekvens under den igangværende AF. Den foreslåede undersøgelse vil kun være begrænset til patienter, der allerede er i AF, og hvor der er planlagt kirurgisk indgreb i åbent hjerte. Hos disse patienter vil AVN-VNS blive leveret kort (minutter) efter snittet som en proof-of-concept-terapi med samtidig monitorering af virkningerne på ventrikulær frekvens.

Baseret på oplysningerne opnået i denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt efterfølgende at teste AVN-VNS i en gruppe patienter, der udvikler AF postoperativt og forbliver i denne status i flere dage efter operationen. En protokol for en separat undersøgelse vil blive indsendt, hvis og når dette bliver muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation

  • Kunne give informeret samtykke og
  • Permanent/vedvarende eller i øjeblikket i atrieflimren 18 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation
  • Kunne give informeret samtykke og
  • Permanent/vedvarende eller i øjeblikket i atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Minimalt invasive snit
  • Tidligere åben hjerteoperation
  • Blødende diatese
  • Kreatininniveauer større end 2,0 mg/dl
  • Aktive infektioner, dvs endokarditis
  • Implanteret ICD
  • Graviditet og pleje
  • Inkompetence og/eller andre forhold, som ikke tillader patienten at forstå undersøgelsens art, betydning og omfang
  • Patienter på lægemidler, der har kolinesterasehæmmeraktivitet (f.eks. physostigmin-lignende stoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være ændringen i ventrikulær frekvens fra baseline målt ved hver amplitude
Tidsramme: kirurgi
kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner