Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv AV Nodal Vagal stimulering for reduksjon av ventrikkelfrekvensen under atrieflimmer

9. februar 2017 oppdatert av: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Studien vil inkludere pasienter som allerede er i AF og som har planlagt åpen hjertekirurgi. Hos disse pasientene vil AVN-VNS bli levert kort (minutter) etter snittet som en proof-of-concept-behandling, med samtidig overvåking av effekten på ventrikkelfrekvensen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Frekvenskontroll under AF kan oppnås med legemidler (Ca++-blokkere, digoksin, betablokkere), eller ved AV-knuteablasjon. Legemidler har som vanlig begrensninger, mens den radikale ødeleggelsen av AV-knuten gjør pasienten permanent pacemakeravhengig.

I serier med dyrestudier brukte etterforskerne AVN-VNS levert til den såkalte AV-nodal fettputen. Elektrisk stimulering av fettputen resulterte i frigjøring av nevromediator (acetylkolin) innenfor AV-knutedomenet. Etterforskerne har vist at denne tilnærmingen vellykket og betydelig bremset ventrikkelfrekvensen under AF i både akutte og kroniske eksperimenter uten å påføre AV-knuten noen skade.

Det er vår hypotese at midlertidig levering av selektiv AVN-VNS hos pasienter med AF vil gi fordelene med redusert ventrikkelfrekvens under pågående AF. Den foreslåtte studien vil bare være begrenset til pasienter som allerede er i AF og hvor åpen hjertekirurgi er planlagt. Hos disse pasientene vil AVN-VNS bli levert kort (minutter) etter snittet som en proof-of-concept-behandling, med samtidig overvåking av effekten på ventrikkelfrekvensen.

Basert på informasjonen innhentet i denne studien, har etterforskerne til hensikt å teste AVN-VNS i en gruppe pasienter som utvikler AF postoperativt og forblir i denne statusen i flere dager etter operasjonen. Protokoll for egen studie vil bli sendt inn dersom og når dette blir gjennomførbart.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon

  • Kunne gi informert samtykke og
  • Permanent/persistent eller for tiden i atrieflimmer 18 år eller eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon
  • Kunne gi informert samtykke og
  • Permanent/persistent eller for tiden i atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Minimalt invasive snitt
  • Tidligere åpen hjerteoperasjon
  • Blødende diatese
  • Kreatininnivåer større enn 2,0 mg/dl
  • Aktive infeksjoner, dvs. endokarditt
  • Implantert ICD
  • Graviditet og pleie
  • Inkompetanse og/eller andre forhold, som ikke lar pasienten forstå arten, betydningen og omfanget av studien
  • Pasienter på legemidler som har kolinesterasehemmeraktivitet (f.eks. fysostigminlignende stoffer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være endringen i ventrikkelfrekvens fra baseline målt ved hver amplitude
Tidsramme: kirurgi
kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere