Estimulación vagal selectiva del nódulo AV para la reducción de la frecuencia ventricular durante la fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El control de la frecuencia durante la FA puede lograrse con fármacos (bloqueadores de Ca++, digoxina, bloqueadores beta) o mediante ablación del nódulo AV. Los fármacos, como es habitual, tienen limitaciones, mientras que la destrucción radical del nódulo AV hace que el paciente dependa permanentemente del marcapasos.
En una serie de estudios con animales, los investigadores emplearon AVN-VNS administrados en la denominada almohadilla de grasa del nódulo AV. La estimulación eléctrica de la almohadilla grasa resultó en la liberación de un neuromediador (acetilcolina) dentro del dominio del nódulo AV. Los investigadores han demostrado que este enfoque redujo con éxito y sustancialmente la frecuencia ventricular durante la FA en experimentos tanto agudos como crónicos sin infligir ningún daño en el nódulo AV.
Nuestra hipótesis es que la administración temporal de AVN-VNS selectiva en pacientes con FA proporcionará los beneficios de una frecuencia ventricular reducida durante la FA en curso. El estudio propuesto se limitará únicamente a pacientes que ya estén en FA y en los que se haya programado una intervención quirúrgica a corazón abierto. En estos pacientes, AVN-VNS se administrará brevemente (minutos) después de la incisión como terapia de prueba de concepto, con monitoreo concomitante de los efectos sobre la frecuencia ventricular.
Sobre la base de la información obtenida en este estudio, los investigadores tienen la intención de probar posteriormente el AVN-VNS en un grupo de pacientes que desarrollan FA en el postoperatorio y permanecen en este estado durante varios días después de la cirugía. Se presentará un protocolo para un estudio separado cuando sea factible.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
- Capaz de dar consentimiento informado y
- Permanente/Persistente o actualmente en Fibrilación Auricular 18 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
- Capaz de dar consentimiento informado y
- Permanente/Persistente o actualmente en Fibrilación Auricular
Criterio de exclusión:
- Incisiones mínimamente invasivas
- Cirugía anterior a corazón abierto
- diátesis hemorrágica
- Niveles de creatinina superiores a 2,0 mg/dl
- Infecciones activas, es decir, endocarditis
- DAI implantado
- Embarazo y lactancia
- Incompetencia y/u otras condiciones, que no permiten al paciente comprender la naturaleza, significado y alcance del estudio
- Pacientes que toman medicamentos que tienen actividad inhibidora de la colinesterasa (p. ej., sustancias similares a la fisostigmina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será el cambio en la frecuencia ventricular desde el valor inicial medido en cada amplitud
Periodo de tiempo: cirugía
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cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-766
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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