Stimolazione vagale nodale AV selettiva per la riduzione della frequenza ventricolare durante la fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il controllo della frequenza durante la FA può essere ottenuto con farmaci (Ca++ bloccanti, digossina, beta-bloccanti) o mediante ablazione del linfonodo AV. I farmaci, come al solito, hanno dei limiti, mentre la radicale distruzione del nodo AV rende il paziente permanentemente pacemaker-dipendente.
In una serie di studi sugli animali, i ricercatori hanno impiegato AVN-VNS consegnato al cosiddetto cuscinetto adiposo nodale AV. La stimolazione elettrica del cuscinetto adiposo ha provocato il rilascio di neuromediatore (acetilcolina) all'interno del dominio nodale AV. I ricercatori hanno dimostrato che questo approccio ha rallentato con successo e sostanzialmente la frequenza ventricolare durante la FA sia negli esperimenti acuti che cronici senza infliggere alcun danno al nodo AV.
La nostra ipotesi è che l'erogazione temporanea di AVN-VNS selettivo in pazienti con FA fornisca i benefici di una frequenza ventricolare ridotta durante la FA in corso. Lo studio proposto sarà limitato solo ai pazienti che sono già in FA e nei quali è stato programmato un intervento chirurgico a cuore aperto. In questi pazienti AVN-VNS verrà somministrato brevemente (minuti) dopo l'incisione come terapia di prova, con monitoraggio concomitante degli effetti sulla frequenza ventricolare.
Sulla base delle informazioni ottenute in questo studio, i ricercatori intendono successivamente testare l'AVN-VNS in un gruppo di pazienti che sviluppano FA postoperatoria e rimangono in questo stato per diversi giorni dopo l'intervento. Un protocollo per uno studio separato sarà presentato se e quando ciò sarà fattibile.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
- In grado di fornire il consenso informato e
- Permanente/persistente o attualmente in fibrillazione atriale di età pari o superiore a 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
- In grado di fornire il consenso informato e
- Permanente/Persistente o attualmente in fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- Incisioni mini-invasive
- Precedente intervento a cuore aperto
- Diatesi sanguinante
- Livelli di creatinina superiori a 2,0 mg/dl
- Infezioni attive, cioè endocardite
- ICD impiantato
- Gravidanza e allattamento
- Incompetenza e/o altre condizioni che non consentono al paziente di comprendere la natura, il significato e lo scopo dello studio
- Pazienti che assumono farmaci che hanno attività inibitoria della colinesterasi (ad es. Sostanze simili alla fisostigmina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario sarà la variazione della frequenza ventricolare rispetto al basale misurata a ciascuna ampiezza
Lasso di tempo: chirurgia
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chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-766
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