Estimulação Nodal Vagal Seletiva para Redução da Frequência Ventricular Durante Fibrilação Atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle da frequência durante a FA pode ser obtido por medicamentos (bloqueadores de Ca++, digoxina, betabloqueadores) ou por ablação do nó AV. As drogas, como sempre, têm limitações, enquanto a destruição radical do nó AV torna o paciente permanentemente dependente de marca-passo.
Em séries de estudos com animais, os investigadores empregaram AVN-VNS administrado na chamada almofada de gordura nodal AV. A estimulação elétrica do coxim adiposo resultou na liberação de neuromediador (acetilcolina) no domínio nodal AV. Os investigadores demonstraram que esta abordagem diminuiu com sucesso e substancialmente a frequência ventricular durante a FA em experiências agudas e crónicas sem infligir qualquer dano no nó AV.
É nossa hipótese que a administração temporária de AVN-VNS seletivo em pacientes com FA fornecerá os benefícios da redução da frequência ventricular durante a FA em curso. O estudo proposto será limitado apenas a pacientes que já se encontram em FA e nos quais a intervenção cirúrgica de coração aberto foi programada. Nesses pacientes, o AVN-VNS será administrado brevemente (minutos) após a incisão como uma terapia de prova de conceito, com monitoramento concomitante dos efeitos na frequência ventricular.
Com base nas informações obtidas neste estudo, os pesquisadores pretendem testar posteriormente o AVN-VNS em um grupo de pacientes que desenvolvem FA no pós-operatório e permanecem nesse estado por vários dias após a cirurgia. Um protocolo para um estudo separado será submetido se e quando isso se tornar viável.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto
- Capaz de dar consentimento informado e
- Permanente/Persistente ou atualmente em Fibrilação Atrial 18 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto
- Capaz de dar consentimento informado e
- Permanente/Persistente ou atualmente em Fibrilação Atrial
Critério de exclusão:
- Incisões minimamente invasivas
- Cirurgia de coração aberto anterior
- Diátese hemorrágica
- Níveis de creatinina superiores a 2,0 mg/dl
- Infecções ativas, ou seja, endocardite
- CDI implantado
- Gravidez e amamentação
- Incompetência e/ou outras condições, que não permitem que o paciente entenda a natureza, significado e escopo do estudo
- Pacientes em uso de medicamentos com atividade inibidora da colinesterase (por exemplo, substâncias semelhantes à fisostigmina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será a mudança na frequência ventricular da linha de base medida em cada amplitude
Prazo: cirurgia
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cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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