Selektivní AV nodální vagová stimulace pro snížení komorové frekvence během fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontroly frekvence při FS lze dosáhnout léky (blokátory Ca++, digoxin, betablokátory) nebo ablací AV uzlu. Léky jako obvykle mají svá omezení, zatímco radikální destrukce AV uzlu činí pacienta trvale závislým na kardiostimulátoru.
V sérii studií na zvířatech výzkumníci použili AVN-VNS dodaný do takzvaného AV nodálního tukového polštáře. Elektrická stimulace tukového polštáře vedla k uvolnění neuromediátoru (acetylcholinu) v AV nodální doméně. Výzkumníci prokázali, že tento přístup úspěšně a podstatně zpomalil komorovou frekvenci během AF v akutních i chronických experimentech, aniž by způsobil jakékoli poškození AV uzlu.
Naší hypotézou je, že dočasné podání selektivní AVN-VNS u pacientů s FS poskytne výhody snížené komorové frekvence během probíhající FS. Navrhovaná studie bude omezena pouze na pacienty, kteří již jsou v FS a u kterých byla naplánována chirurgická intervence na otevřeném srdci. U těchto pacientů bude AVN-VNS aplikován krátce (minuty) po incizi jako terapie pro ověření koncepce se současným sledováním účinků na komorovou frekvenci.
Na základě informací získaných v této studii mají vědci v úmyslu následně otestovat AVN-VNS u skupiny pacientů, u kterých se FS rozvine po operaci a v tomto stavu setrvávají několik dní po operaci. Pokud to bude možné, bude předložen protokol pro samostatnou studii.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce
- Schopnost dát informovaný souhlas a
- Permanentní/perzistentní nebo v současné době ve fibrilaci síní 18 let nebo starší
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce
- Schopnost dát informovaný souhlas a
- Permanentní/perzistentní nebo v současné době ve fibrilaci síní
Kritéria vyloučení:
- Minimálně invazivní řezy
- Předchozí operace otevřeného srdce
- Krvácavá diatéza
- Hladiny kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl
- Aktivní infekce, tj. endokarditida
- Implantovaný ICD
- Těhotenství a kojení
- Nekompetentnost a/nebo jiné podmínky, které pacientovi neumožňují pochopit povahu, význam a rozsah studie
- Pacienti užívající léky, které mají aktivitu inhibitoru cholinesterázy (např. látky podobné fysostigminu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude změna komorové frekvence od výchozí hodnoty měřená při každé amplitudě
Časové okno: chirurgická operace
|
chirurgická operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .