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Stimulation vagale nodale AV sélective pour la réduction de la fréquence ventriculaire pendant la fibrillation auriculaire

9 février 2017 mis à jour par: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
L'étude recrutera des patients déjà atteints de FA et pour lesquels une intervention chirurgicale à cœur ouvert a été programmée. Chez ces patients, l'AVN-VNS sera administré brièvement (quelques minutes) après l'incision en tant que thérapie de preuve de concept, avec une surveillance concomitante des effets sur la fréquence ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Le contrôle de la fréquence pendant la FA peut être obtenu par des médicaments (bloquants Ca++, digoxine, bêta-bloquants) ou par ablation du nœud AV. Les médicaments, comme d'habitude, ont des limites, tandis que la destruction radicale du nœud AV rend le patient dépendant en permanence d'un stimulateur cardiaque.

Dans une série d'études animales, les chercheurs ont utilisé l'AVN-VNS délivré au soi-disant coussinet adipeux nodal AV. La stimulation électrique du coussinet adipeux a entraîné la libération d'un neuromédiateur (acétylcholine) dans le domaine nodal AV. Les chercheurs ont démontré que cette approche a réussi à ralentir considérablement la fréquence ventriculaire pendant la FA dans des expériences aiguës et chroniques sans infliger de dommages au nœud AV.

Notre hypothèse est que l'administration temporaire d'AVN-VNS sélectifs chez les patients atteints de FA offrira les avantages d'une fréquence ventriculaire réduite pendant la FA en cours. L'étude proposée sera limitée uniquement aux patients qui sont déjà en FA et chez lesquels une intervention chirurgicale à cœur ouvert a été programmée. Chez ces patients, l'AVN-VNS sera administré brièvement (quelques minutes) après l'incision en tant que thérapie de preuve de concept, avec une surveillance concomitante des effets sur la fréquence ventriculaire.

Sur la base des informations obtenues dans cette étude, les enquêteurs ont l'intention de tester ultérieurement l'AVN-VNS dans un groupe de patients qui développent une FA post-opératoire et restent dans cet état pendant plusieurs jours après la chirurgie. Un protocole pour une étude distincte sera soumis si et quand cela devient possible.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert

  • Capable de donner un consentement éclairé et
  • Permanent/persistant ou actuellement en fibrillation auriculaire 18 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
  • Capable de donner un consentement éclairé et
  • Permanent/persistant ou actuellement en fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

  • Incisions mini-invasives
  • Chirurgie à cœur ouvert antérieure
  • Diathèse hémorragique
  • Niveaux de créatinine supérieurs à 2,0 mg/dl
  • Infections actives, c'est-à-dire endocardite
  • DCI implanté
  • Grossesse et allaitement
  • Incompétence et/ou autres conditions, qui ne permettent pas au patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
  • Patients prenant des médicaments ayant une activité inhibitrice de la cholinestérase (par exemple, des substances de type physostigmine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera la variation de la fréquence ventriculaire par rapport à la ligne de base mesurée à chaque amplitude
Délai: chirurgie
chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Première publication (Estimation)

25 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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