- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00850980
Stimulation vagale nodale AV sélective pour la réduction de la fréquence ventriculaire pendant la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le contrôle de la fréquence pendant la FA peut être obtenu par des médicaments (bloquants Ca++, digoxine, bêta-bloquants) ou par ablation du nœud AV. Les médicaments, comme d'habitude, ont des limites, tandis que la destruction radicale du nœud AV rend le patient dépendant en permanence d'un stimulateur cardiaque.
Dans une série d'études animales, les chercheurs ont utilisé l'AVN-VNS délivré au soi-disant coussinet adipeux nodal AV. La stimulation électrique du coussinet adipeux a entraîné la libération d'un neuromédiateur (acétylcholine) dans le domaine nodal AV. Les chercheurs ont démontré que cette approche a réussi à ralentir considérablement la fréquence ventriculaire pendant la FA dans des expériences aiguës et chroniques sans infliger de dommages au nœud AV.
Notre hypothèse est que l'administration temporaire d'AVN-VNS sélectifs chez les patients atteints de FA offrira les avantages d'une fréquence ventriculaire réduite pendant la FA en cours. L'étude proposée sera limitée uniquement aux patients qui sont déjà en FA et chez lesquels une intervention chirurgicale à cœur ouvert a été programmée. Chez ces patients, l'AVN-VNS sera administré brièvement (quelques minutes) après l'incision en tant que thérapie de preuve de concept, avec une surveillance concomitante des effets sur la fréquence ventriculaire.
Sur la base des informations obtenues dans cette étude, les enquêteurs ont l'intention de tester ultérieurement l'AVN-VNS dans un groupe de patients qui développent une FA post-opératoire et restent dans cet état pendant plusieurs jours après la chirurgie. Un protocole pour une étude distincte sera soumis si et quand cela devient possible.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
- Capable de donner un consentement éclairé et
- Permanent/persistant ou actuellement en fibrillation auriculaire 18 ans ou plus
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert
- Capable de donner un consentement éclairé et
- Permanent/persistant ou actuellement en fibrillation auriculaire
Critère d'exclusion:
- Incisions mini-invasives
- Chirurgie à cœur ouvert antérieure
- Diathèse hémorragique
- Niveaux de créatinine supérieurs à 2,0 mg/dl
- Infections actives, c'est-à-dire endocardite
- DCI implanté
- Grossesse et allaitement
- Incompétence et/ou autres conditions, qui ne permettent pas au patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
- Patients prenant des médicaments ayant une activité inhibitrice de la cholinestérase (par exemple, des substances de type physostigmine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera la variation de la fréquence ventriculaire par rapport à la ligne de base mesurée à chaque amplitude
Délai: chirurgie
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chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Gillinov, M.D., The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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