2型糖尿病におけるDance Dance Revolution (DDR)
2013年3月25日 更新者:Charles Drew University of Medicine and Science
2型糖尿病の成人におけるダンスダンスレボリューション(DDR)エクサゲーミング
定期的な身体活動は 2 型糖尿病の治療に重要ですが、興味の欠如など、多くの理由で継続できないことがよくあります。
身体の動きを伴う新しいビデオ ゲーム (「エクサ ゲーム」) は、この点で役立つ可能性があります。
この研究では、座りがちな、過体重または肥満の 2 型糖尿病の成人の血糖コントロールについて、「エクサゲーム」「ダンス ダンス レボリューション」(DDR) を従来のトレッドミル運動と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、「エクサゲーム」「ダンス ダンス レボリューション」(DDR) と従来のトレッドミル エクササイズの 3 か月間のアドリビタム プログラムのランダム化比較試験です。
被験者の各グループは、ベースラインで評価され、2 つの運動モダリティの 1 つにのみ割り当てられます。
被験者は、正確に 90 日間、最小限のスタッフの監督の下で、自分で選択した頻度、期間、および強度で、運動施設で割り当てられた運動モダリティで運動セッションに自由に参加できます。研究以外の新しい運動プログラムの採用は禁止されます。
併用薬の投与量は一定に維持され、すべての被験者は標準化された栄養カウンセリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで
- -少なくとも1年間、2型糖尿病と診断されている(ADA診断基準による)
- -少なくとも3か月間の経口抗高血糖薬の安定した用量(すなわち、スルホニル尿素、メトホルミン、チアゾリジンジオン、および/またはDPP-4阻害剤; GLP-1アナログも許可される場合があります)
- -ヘモグロビンA1cレベルが7.5%から9.0%の間
- ボディマス指数 (BMI) が 25.0 から 40.0 kg/m2 の間
- 軽度から中程度の強度の身体活動の定期的なプログラムに参加できる
- -現在、代謝の変化を達成することを目的とした日常生活の通常の活動以外の管理された運動プログラムに従事していない被験者(減量、運動トレーニングなど)
- -インフォームドコンセントを提供し、研究に必要なすべての手順に協力できる
除外基準:
- -軽度から中程度の強度の運動の定期的なプログラムに対する禁忌、または心臓血管、肺、整形外科、リウマチまたは神経学的な状態で、研究者の意見では、定期的な運動プログラムへの被験者の最適な参加を妨げる可能性があります。被験者から収集されたデータの品質を損なうか、定期的な運動プログラムを潜在的に危険なものにします
- -現在インスリンおよび/またはプラムリンチドで治療されている真性糖尿病
- 空腹時血漿グルコース (FPG) 300 mg/dL 以上または高血糖 (多尿、多飲) の症状のスクリーニング; FPG < 60 mg dL のスクリーニング、または 1 日に平均 1 回以上の症候性低血糖の病歴;または不安定な血糖コントロールを示唆するその他の病歴
- 空腹時トリグリセリド 500 mg/dL 以上のスクリーニング;または LDL コレステロール 200 mg/dL 以上;スクリーニング 血圧平均 180 mm Hg 以上の収縮期または 100 mm Hg 以上の拡張期
- -現在、代謝の変化を達成することを目的とした日常生活の通常の活動以外の管理された運動プログラムに従事している被験者(減量、運動トレーニングなど);散発的に発生するそのような活動は、その頻度によっては、PIの裁量で判断される対象を失格にする可能性があります. 被験者は、研究中、合理的に一定のレベルで、通常の職業上およびその他の日常的な日常活動を維持する必要があります。
- 自宅またはビデオゲームセンターで日常的に DDR に従事している被験者。 DDRへの「時折の」参加は、参加の頻度に応じて、PIの裁量で判断される対象を失格にする可能性があります
- 研究の結果を変えることが知られている同時投薬の用量を変更する(例えば、経口抗高血糖剤、脂質低下剤、減量剤、降圧剤、全身性グルココルチコイド、甲状腺剤、ホルモン補充療法、経口避妊薬、など)またはこれらの薬のいずれかを開始する必要性が予想される;同時に服用するそのような薬は、研究全体を通して一定の投与量を維持する必要があります。
- -他の臓器系の臨床的に重要な機能障害の過去の履歴(例、既知の肝疾患または肝トランスアミナーゼレベルが脂肪性肝炎以外の正常範囲の上限の3倍を超える;既知の腎機能障害またはクレアチニンレベル1.5 mg / dL以上;過去の皮膚基底細胞癌を除く悪性腫瘍; HIVを含む既知の慢性感染症、未治療の甲状腺疾患、副腎疾患、または下垂体機能障害などの内分泌障害など)、または定期的な運動を妨げる最近の手術、研究者の意見
- -活動性溶血性貧血、既知のヘモグロビン症、またはHbA1c測定の精度を変える可能性のある加速されたRBCターンオーバーのその他の状態
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:DDR
「ダンスダンスレボリューション」(DDR)エクサゲーミング
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「Dance Dance Revolution」(DDR) Exergaming に参加するための 3 か月間の自由参加
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アクティブコンパレータ:トレッドミル
トレッドミル運動
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3か月間、トレッドミル運動に自由に参加
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのヘモグロビン A1c の変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのボディマス指数の変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの体組成変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの血圧変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの空腹時血漿グルコース変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの HOMA-IR 指数の変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの有酸素フィットネスの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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1日の平均摂取カロリー
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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平均総運動時間
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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平均運動エネルギー消費量
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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行動アンケートがベースラインから変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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すべての有害事象
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月25日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。