Dance Dance Revolution (DDR) tyypin 2 diabeteksessa
maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Charles Drew University of Medicine and Science
Dance Dance Revolution (DDR) -harjoittelu aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus on tärkeää tyypin 2 diabeteksen hoidossa, mutta se ei useinkaan kestä monista syistä, kuten kiinnostuksen puutteesta.
Uudet videopelit, joihin liittyy fyysistä liikettä ("exergames"), voivat auttaa tässä.
Tässä tutkimuksessa verrataan "exergame" "Dance Dance Revolution" (DDR) -harjoitusta perinteiseen juoksumattoharjoitukseen verensokerin hallinnassa istuvat, ylipainoiset tai lihavat aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu "exergame" "Dance Dance Revolution" (DDR) -ohjelman 3 kuukauden ad libitum -ohjelmasta verrattuna perinteiseen juoksumattoharjoitukseen.
Jokainen koehenkilöryhmä arvioidaan lähtötilanteessa, ja sen jälkeen osoitetaan yksinomaan jompaankumpaan kahdesta harjoitusmuodosta.
Koehenkilöt voivat osallistua vapaasti harjoituksiin heille määrätyssä harjoitusmuodossa harjoituskeskuksessa valitsemansa taajuuden, keston ja intensiteetin mukaisesti ja henkilökunnan mahdollisimman vähäisellä valvonnalla täsmälleen 90 päivän ajan. uusien harjoitusohjelmien hyväksyminen tutkimuksen ulkopuolella on kielletty.
Kaikkien samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden annokset pidetään vakiona, ja kaikki koehenkilöt saavat standardoitua ravitsemusneuvontaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes (ADA diagnostisten kriteerien mukaan) vähintään 1 vuoden ajan
- Vakailla annoksilla suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan (eli sulfonyyliureat, metformiini, tiatsolidiinidionit ja/tai DPP-4-estäjät; myös GLP-1-analogit voidaan sallia)
- Hemoglobiini A1c -taso välillä 7,5–9,0 %
- Painoindeksi (BMI) 25,0-40,0 kg/m2 mukaan lukien
- Pystyy harjoittamaan säännöllistä lievää tai kohtalaista intensiivistä fyysistä toimintaa
- Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä osallistu mihinkään säädeltyyn harjoitusohjelmaan jokapäiväisen elämän tavanomaisten toimintojen ulkopuolella ja joiden tarkoituksena on saavuttaa aineenvaihduntamuutoksia (esim. painonpudotus, urheilullinen harjoittelu jne.)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja toimimaan yhteistyössä kaikkien tutkimuksen edellyttämien toimenpiteiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet säännölliselle lievän tai kohtalaisen intensiivisen harjoituksen ohjelmalle tai mitkä tahansa sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ortopediset, reumatologiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat tutkijoiden mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista säännölliseen harjoitusohjelmaan, häiritä tutkittavalta kerättyjen tietojen laadulla tai tehdä säännöllisestä harjoitusohjelmasta mahdollisesti vaarallista
- Diabetes mellitus, jota hoidetaan parhaillaan insuliinilla ja/tai pramlintidilla
- Plasman paastoglukoosin (FPG) seulonta 300 mg/dl tai suurempi tai hyperglykemian oireet (polyuria, polydipsia); FPG-seulonta < 60 mg dL tai oireellinen hypoglykemia, keskimäärin useammin kuin kerran päivässä; tai mikä tahansa muu historia, joka viittaa epätasaiseen glukoosikontrolliin
- Paastotriglyseridien seulonta 500 mg/dl tai enemmän; tai LDL-kolesterolia 200 mg/dl tai enemmän; seulonta verenpaine keskimäärin 180 mm Hg tai suurempi systolinen tai 100 mm Hg tai suurempi diastolinen
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihinkään säädeltyyn harjoitusohjelmaan jokapäiväisen elämän tavanomaisten toimintojen ulkopuolella ja joiden tarkoituksena on saavuttaa aineenvaihduntamuutoksia (esim. painonpudotus, urheilullinen harjoittelu jne.); kaikki tällaiset satunnaisesti tapahtuvat toiminnot voivat silti sulkea kohteen, riippuen sen esiintymistiheydestä, arvioitavaksi PI:n harkinnan mukaan. Koehenkilöiden on säilytettävä tavanomaiset ammatilliset ja muut rutiininomaiset päivittäistoimintansa tutkimuksen aikana kohtuullisen vakiona.
- Kohteet, jotka harjoittavat rutiininomaisesti DDR:tä joko kotona tai videopelisaleilla; "satunnainen" osallistuminen DDR:ään voi silti hylätä kohteen osallistumistiheydestä riippuen, ja se voidaan arvioida PI:n harkinnan mukaan.
- Muutetaan sellaisten samanaikaisten lääkkeiden annoksia, joiden tiedetään muuttavan tutkimuksen tuloksia (esim. suun kautta otettavat verensokeria alentavat aineet, lipidejä alentavat aineet, painonpudotusaineet, verenpainelääkkeet, systeemiset glukokortikoidit, kilpirauhaslääkkeet, hormonikorvaushoidot, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jne.) tai odotettu tarve aloittaa jokin näistä lääkkeistä; tällaisten samanaikaisesti otettujen lääkkeiden on pysyttävä vakioannoksina koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi kliinisesti merkittävä muiden elinjärjestelmien toimintahäiriö (esim. tunnettu maksasairaus tai maksan transaminaasiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan, muu kuin steatohepatiitti; tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinitaso 1,5 mg/dl tai suurempi; aiemmin pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää; tunnetut krooniset infektiot, mukaan lukien HIV, endokrinopatiat, kuten hoitamaton kilpirauhassairaus, lisämunuaissairaus tai aivolisäkkeen toimintahäiriö jne.) tai mitkä tahansa viimeaikaiset leikkaukset, jotka estävät tutkijoiden mielestä säännöllisen harjoittelun
- Aktiivinen hemolyyttinen anemia, tunnetut hemoglobinopatiat tai mikä tahansa muu punasolujen kiihtymisen tila, joka voi muuttaa HbA1c-mittauksen tarkkuutta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DDR
"Dance Dance Revolution" (DDR) Exergaming
|
Ad libitum osallistuminen "Dance Dance Revolution" (DDR) Exergamingiin 3 kuukauden ajaksi
|
|
Active Comparator: Juoksumatto
Juoksumatto harjoitus
|
Ad libitum osallistuminen juoksumattoharjoitteluun 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Paaston lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
HOMA-IR-indeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Aerobinen kunto muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kokonaisharjoitusaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen harjoituksen energiankulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäytymiskyselyt muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-08-2177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .