Dance Dance Revolution (DDR) u diabetu 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 65 let včetně
• Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (podle diagnostických kritérií ADA) po dobu alespoň 1 roku
• Při stabilních dávkách perorálních antihyperglykemických léků po dobu nejméně 3 měsíců (tj. sulfonylmočoviny, metformin, thiazolidindiony a/nebo inhibitory DPP-4; mohou být povoleny i analogy GLP-1)
• Hladina hemoglobinu A1c mezi 7,5 % a 9,0 % včetně
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 40,0 kg/m2 včetně
• Schopnost zapojit se do pravidelného programu mírné až středně intenzivní fyzické aktivity
• Subjekty, které se v současné době neúčastní žádného cvičebního programu mimo běžné aktivity každodenního života, jehož cílem je dosáhnout metabolických změn (např. úbytek hmotnosti, sportovní trénink atd.
• Je schopen dát informovaný souhlas a spolupracovat se všemi nezbytnými postupy studie

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli kontraindikace pravidelného programu cvičení mírné až střední intenzity nebo jakékoli kardiovaskulární, plicní, ortopedické, revmatologické nebo neurologické stavy, které mohou podle názoru výzkumníků narušovat optimální účast subjektu na pravidelném cvičebním programu, s kvalitou údajů shromážděných od subjektu nebo učinit pravidelný cvičební program potenciálně nebezpečným
• Diabetes mellitus, který je v současné době léčen inzulínem a/nebo pramlintidem
• Screening plazmatické glukózy nalačno (FPG) 300 mg/dl nebo vyšší nebo symptomů hyperglykémie (polyurie, polydipsie); screening FPG < 60 mg dl nebo anamnéza symptomatické hypoglykémie v průměru více než jednou denně; nebo jakákoli jiná anamnéza naznačující nepravidelnou kontrolu glukózy
• Screening triglyceridů nalačno 500 mg/dl nebo více; nebo LDL-cholesterol 200 mg/dl nebo vyšší; screeningový krevní tlak v průměru 180 mm Hg nebo vyšší systolický nebo 100 mm Hg nebo vyšší diastolický
• Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakéhokoli cvičebního programu mimo běžné aktivity každodenního života, který je určen k dosažení metabolických změn (např. úbytek hmotnosti, atletický trénink atd.); jakákoli taková činnost, která se vyskytuje sporadicky, může stále diskvalifikovat subjekt, v závislosti na frekvenci, která bude posouzena podle uvážení PI. Subjekty musí udržovat své obvyklé pracovní a jiné rutinní denní aktivity během studie na rozumně konstantní úrovni.
• Subjekty, které se běžně zapojují do DDR, ať už doma nebo v hernách videoher; „příležitostná“ účast v DDR může stále diskvalifikovat subjekt, v závislosti na frekvenci účasti, která bude posouzena podle uvážení PI
• Změna dávek jakýchkoli souběžně podávaných léků, o kterých je známo, že mění výsledky studie (např. perorální antihyperglykemika, látky snižující lipidy, látky snižující hmotnost, antihypertenziva, systémové glukokortikoidy, léky na štítnou žlázu, hormonální substituční terapie, perorální antikoncepce, atd.) nebo předpokládaná potřeba začít s některým z těchto léků; takové léky užívané současně musí zůstat v konstantních dávkách po celou dobu studie.
• Minulá anamnéza klinicky významné dysfunkce jiných orgánových systémů (např. známé onemocnění jater nebo hladiny jaterních transamináz vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí kromě steatohepatitidy; známá dysfunkce ledvin nebo hladina kreatininu 1,5 mg/dl nebo vyšší; malignity s výjimkou kožního bazaliomu; známé chronické infekce včetně HIV, endokrinopatie, jako je neléčené onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin nebo dysfunkce hypofýzy atd.), nebo jakékoli nedávné operace, které podle názoru výzkumníků znemožňují pravidelné cvičení
• Aktivní hemolytická anémie, známé hemoglobinopatie nebo jakýkoli jiný stav zrychleného obratu červených krvinek, který může změnit přesnost měření HbA1c
• Těhotenství nebo kojení