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2 型糖尿病的舞蹈革命 (DDR)

成人 2 型糖尿病患者的舞蹈革命 (DDR) 运动游戏

有规律的身体活动对于 2 型糖尿病的治疗很重要,但由于许多原因,包括缺乏兴趣,往往无法持续。 涉及身体运动的新视频游戏(“exergames”)可能在这方面有所帮助。 这项研究将比较“运动游戏”“热舞革命”(DDR) 与传统的跑步机运动对久坐、超重或肥胖的 2 型糖尿病成年人的血糖控制效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究是一项为期 3 个月的“运动游戏”“热舞革命”(DDR) 与传统跑步机锻炼的随机对照试验。 每组受试者将在基线时进行评估,然后专门分配给两种锻炼方式中的一种。 受试者可以在锻炼设施中以他们指定的锻炼方式自由参加锻炼课程,频率、持续时间和强度由他们自己选择,最少的工作人员监督,为期整整 90 天;禁止在研究之外采用新的锻炼计划。 任何并发药物的剂量将保持不变,所有受试者将接受标准化的营养咨询。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁(含)
  • 被诊断为 2 型糖尿病(根据 ADA 诊断标准)至少 1 年
  • 使用稳定剂量的口服降糖药至少 3 个月(即磺脲类药物、二甲双胍、噻唑烷二酮类药物和/或 DPP-4 抑制剂;也可能允许使用 GLP-1 类似物)
  • 血红蛋白 A1c 水平介于 7.5% 和 9.0% 之间(含)
  • 体重指数 (BMI) 在 25.0 和 40.0 kg/m2 之间(含)
  • 能够定期参加轻度至中度强度的体育活动
  • 受试者目前没有参加任何旨在实现代谢变化(例如减肥、运动训练等)的日常活动之外的有规律的锻炼计划
  • 能够给予知情同意并配合研究的所有必要程序

排除标准:

  • 任何常规轻度至中度强度锻炼计划的禁忌症,或任何心血管、肺部、骨科、风湿病或神经系统疾病,研究者认为这些可能会干扰受试者最佳参与常规锻炼计划,干扰与从受试者收集的数据质量有关,或者使定期锻炼计划具有潜在危险
  • 目前正在接受胰岛素和/或普兰林肽治疗的糖尿病
  • 筛查空腹血糖 (FPG) 300 mg/dL 或更高或高血糖症状(多尿、烦渴);筛选 FPG < 60 mg dL,或平均每天超过一次的症状性低血糖病史;或任何其他暗示血糖控制不稳定的病史
  • 筛查空腹甘油三酯 500 mg/dL 或更高; LDL-胆固醇 200 mg/dL 或更高;筛选血压平均为 180 毫米汞柱或更高的收缩压或 100 毫米汞柱或更高的舒张压
  • 受试者目前在日常生活的日常活动之外参与任何旨在实现代谢变化(例如,减肥、运动训练等)的有规律的锻炼计划;任何此类偶尔发生的活动可能仍会取消该主题的资格,具体取决于其频率,由 PI 自行判断。 受试者必须在研究期间将他们通常的职业和其他日常活动保持在合理恒定的水平。
  • 经常在家中或电子游戏厅进行 DDR 的受试者; “偶尔”参与 DDR 可能仍会取消该主题的资格,具体取决于参与的频率,由 PI 自行判断
  • 改变已知会改变研究结果的任何并发药物的剂量(例如,口服抗高血糖药、降脂药、减肥药、抗高血压药、全身性糖皮质激素、甲状腺药物、激素替代疗法、口服避孕药、等)或预期需要开始使用这些药物;同时服用的此类药物必须在整个研究期间保持恒定剂量。
  • 其他器官系统临床显着功能障碍的既往病史(例如,已知肝病或肝转氨酶水平高于正常范围上限的 3 倍,脂肪性肝炎除外;已知肾功能不全或肌酐水平 1.5 mg/dL 或更高;既往病史恶性肿瘤,不包括皮肤基底细胞癌;已知的慢性感染,包括 HIV、内分泌疾病,如未治疗的甲状腺疾病、肾上腺疾病或垂体功能障碍等),或研究者认为近期进行的任何妨碍定期运动的手术
  • 活动性溶血性贫血、已知血红蛋白病或任何其他可能改变 HbA1c 测量准确性的红细胞更新加速状态
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内存
“Dance Dance Revolution”(DDR)运动游戏
随意参加为期 3 个月的“Dance Dance Revolution”(DDR) 运动游戏
有源比较器:跑步机
跑步机运动
随意参加跑步机锻炼,为期 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重指数相对于基线的变化
大体时间:3个月
3个月
身体成分相对于基线的变化
大体时间:3个月
3个月
与基线相比空腹血脂变化
大体时间:3个月
3个月
血压相对于基线的变化
大体时间:3个月
3个月
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间:3个月
3个月
HOMA-IR 指数相对于基线的变化
大体时间:3个月
3个月
与基线相比的有氧健身变化
大体时间:3个月
3个月
平均每日热量摄入
大体时间:3个月
3个月
平均总运动时间
大体时间:3个月
3个月
平均运动能量消耗
大体时间:3个月
3个月
行为问卷从基线变化
大体时间:3个月
3个月
所有不良事件
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月24日

首次发布 (估计)

2009年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月25日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08-08-2177

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