クロファラビンおよびブスルファンレジメンを使用した白血病および骨髄異形成症候群に対する幹細胞移植の研究
2013年4月1日 更新者：Baylor Research Institute
血液悪性腫瘍および血液疾患の治療のための、非経口ブスルファン (Busulfex®) を用いたクロファラビンとそれに続く同種の関連または非関連ドナー移植の第 II 相試験
この研究の目的は、クロファラビンとブスルファンの併用が、白血病および骨髄異形成症候群の治療のための予備移植レジメンとして有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
骨髄性悪性腫瘍の治療における同種造血移植の成功は、レジメン関連の毒性の制限と再発性白血病の予防という 2 つの主な要因によって決まります。
過去 10 年間にわたり、強度を下げた (骨髄破壊的ではない) 移植を使用して、レジメン関連の毒性を軽減することにかなりの臨床研究が費やされてきました。
しかし、白血病の再発は依然として困難な障害となっています。
したがって、特に全体的な進歩がほとんどない高齢の患者にとって、非常に効果的でありながら毒性のないレジメンの必要性が依然として残っている。
クロファラビンは、新規の骨髄毒性特性を備え、高齢患者に対する毒性が低いことが証明されている化学療法剤です。
これらの性質は、クロファラビンが幹細胞移植のための調整レジメンの有用な構成要素である可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病気の基準:
- 急性骨髄性白血病（AML）
- 急性リンパ性白血病 (ALL)
- 骨髄異形成症候群（MDS） 細胞遺伝学的有害性（SWOG基準）以上（RAEB、RAEB-T、AML）を伴う不応性貧血（RA）
- その他の骨髄増殖性疾患 骨髄線維症、不明原性骨髄化生、慢性骨髄単球性白血病 (CMML)
- 慢性リンパ性白血病 (CLL) 高リスクまたは進行性疾患
その他の包含基準:
- 18歳以上
以下の HLA 基準を持つ血縁ドナーまたは非血縁ドナー:
- 関連ドナー: 血清学的に同等の HLA クラス I (A、B、および C) およびクラス II DRB1 または DQB1 と一致するドナー、または A、B、C、DRB1、または DQB1 遺伝子座に不一致の単一 1 抗原であるドナー
- 無関係のドナー：配列に基づくタイピングが完全に一致する A、B、C、DRB1、および DQB1 対立遺伝子が一致するドナー、または A、B、C、DRB1、または DQB1 遺伝子座に対して 1 つ以下の抗原不一致があるドナー
- 有効なインフォームドコンセントを提供できる。
- 女性患者は登録前 2 週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性および女性の患者は、研究期間中および研究治療後最大12か月間、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
臓器機能の基準:
- 心臓: 症候性冠動脈疾患または駆出率 <45%、または制御不能な心不全
- 肺: FEV1 または DLCO (修正) 予測値の <50%、および/または継続的な酸素補給を受けている
- 肝臓: 肝臓が悪性疾患に関与していない限り、ビリルビン ≥ 1.2 mg/dL または AST/ALT ≥ 正常の上限 (ULN) の 3 倍
- 腎臓: クレアチニンクリアランス < 60 mL/分 (24 時間採尿) または < 50 mL/分 (Glofil テスト)
- カルノフスキースコア <60%
- 活動性の中枢神経系疾患
- 過去の造血移植（自家または同種） 試験参加前6か月未満
- -治験参加前30日以内の治験薬の使用。
- 生命を脅かす、または臨床的に重大な感染症
- 患者の安全性やコンプライアンスを損ない、同意、研究への参加、追跡調査、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、重大な併発疾患、疾患、または精神障害。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- HIV陽性者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロファラビンとブスルファン
クロファラビン 40 mg/m2 IV QD × 5 日 ブスルファン (Busulfex™) 3.2 mg/kg IV QD × 2 日
|
クロファラビン 40 mg/m2 IV QD × 5 日 ブスルファン (Busulfex™) 3.2 mg/kg IV QD × 2 日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年および2年での無病生存期間
時間枠：1歳と2歳のとき
|
1歳と2歳のとき
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
造血生着の発生率
時間枠：100日
|
100日
|
|
急性毒性の発生率と重症度
時間枠：100日
|
100日
|
|
高用量ブスルファンと標準用量クロファラビンの薬物動態プロファイル
時間枠：8日未満
|
8日未満
|
|
急性GVHD
時間枠：100日
|
100日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Agura, MD、Baylor Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月1日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。