Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение трансплантации стволовых клеток при лейкемии и миелодиспластическом синдроме с использованием режима клофарабина и бусульфана

1 апреля 2013 г. обновлено: Baylor Research Institute

Испытание фазы II клофарабана с парентеральным бусульфаном (Busulfex®) с последующей аллогенной родственной или неродственной донорской трансплантацией для лечения гематологических злокачественных новообразований и заболеваний

Цель данного исследования — определить, эффективен ли клофарабин в комбинации с бусульфаном в качестве подготовительной схемы трансплантации для лечения лейкемии и миелодиспластических синдромов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Успех аллогенной гемопоэтической трансплантации при лечении миелоидных новообразований определяется двумя основными факторами: ограничением токсичности, связанной с режимом, и предотвращением рецидива лейкоза. За последние 10 лет значительные клинические исследования были посвящены снижению токсичности, связанной с режимом, за счет использования трансплантатов пониженной интенсивности (немиелоаблативных). Тем не менее, рецидив лейкемии остается трудным препятствием. Таким образом, потребность в высокоэффективных, но нетоксичных режимах сохраняется, особенно для пожилых пациентов, у которых достигнут очень незначительный общий прогресс. Клофарабин является химиотерапевтическим средством с новыми миелотоксическими свойствами и доказанной низкой токсичностью у пожилых пациентов. Эти качества позволяют предположить, что клофарабин может быть полезным компонентом режимов кондиционирования при трансплантации стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии заболевания:

  • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ)
  • Острый лимфолейкоз (ОЛЛ)
  • Миелодиспластические синдромы (МДС) Рефрактерная анемия (РА) с неблагоприятной цитогенетикой (критерии SWOG) или выше (РАИБ, РАИБ-Т, ОМЛ)
  • Другие миелопролиферативные заболевания Миелофиброз, агногенная миелоидная метаплазия, хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ)
  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) Высокий риск или запущенная стадия заболевания

Другие критерии включения:

  • 18 лет и старше

  • Родственный или неродственный донор со следующими критериями HLA:

    • Родственные доноры: серологически эквивалентный донор HLA класса I (A, B и C) и класса II, совместимый с DRB1 или DQB1, ИЛИ донор, который не соответствует одному 1 антигену по локусам A, B, C, DRB1 или DQB1.
    • Неродственные доноры: типирование на основе последовательности, полностью совпадающее по аллелям A, B, C, DRB1 и DQB1, ИЛИ донор, который не соответствует более чем 1 антигену по локусам A, B, C, DRB1 или DQB1.
  • Способен дать действительное информированное согласие.
  • Пациентки женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты мужского и женского пола должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 12 месяцев после окончания исследуемого лечения.

Критерий исключения:

Критерии функции органов:

  • Сердечные: симптоматическая ишемическая болезнь сердца или фракция выброса <45% или неконтролируемая сердечная недостаточность
  • Легочные: ОФВ1 или DLCO (с поправкой) <50% от прогнозируемых значений и/или постоянное получение дополнительного кислорода
  • Печень: билирубин ≥ 1,2 мг/дл или АСТ/АЛТ ≥ 3-кратный верхний предел нормы (ВГН), если печень не поражена злокачественным заболеванием
  • Почки: клиренс креатинина < 60 мл/мин (24-часовой сбор мочи) или <50 мл/мин (тест Glofil)
  • Оценка Карновского <60%
  • Активное заболевание ЦНС
  • Предшествующая гемопоэтическая трансплантация (аутологическая или аллогенная) <6 месяцев до включения в исследование
  • Использование исследуемых агентов менее чем за 30 дней до включения в исследование.
  • Опасная для жизни или клинически значимая инфекция
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • ВИЧ-положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клофарабин с бусульфаном
Клофарабин 40 мг/м2 в/в QD × 5 дней Бусульфан (Busulfex™) 3,2 мг/кг IV QD × 2 дня
Лекарство: Клофарабин с бусульфаном
Клофарабин 40 мг/м2 в/в QD × 5 дней Бусульфан (Busulfex™) 3,2 мг/кг IV QD × 2 дня
Другие имена:
  • Клофарабин: CLOLAR, клофарабин; КАФДА; Cl-F-ара-А;
  • Бусульфан: Бусульфекс™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость в течение одного и двух лет
Временное ограничение: В 1 год и 2 года
В 1 год и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота приживления кроветворных трансплантатов
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Частота и тяжесть острой токсичности
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Фармакокинетические профили высоких доз бусульфана и стандартной дозы клофарабина
Временное ограничение: Менее 8 дней
Менее 8 дней
Острая РТПХ
Временное ограничение: 100 дней
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 006-150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться