Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kantasolusiirrosta leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä varten käyttäen klofarabiini- ja busulfaanihoitoa

maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Baylor Research Institute

Vaiheen II koe klofarabiinista parenteraalisella busulfaanilla (Busulfex®), jota seuraa allogeeninen tai siihen liittymätön luovuttajansiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja sairauksien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko klofarabiini yhdessä busulfaanin kanssa tehokas preparatiivisena siirtohoitona leukemian ja myelodysplastisten oireyhtymien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeenisen hematopoieettisen transplantaation onnistumisen myelooisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa määrää kaksi päätekijää: hoitoon liittyvän toksisuuden rajoittaminen ja toistuvan leukemian ehkäisy. Viimeisten 10 vuoden aikana on omistettu huomattavaa kliinistä tutkimusta hoito-ohjelmaan liittyvän toksisuuden vähentämiseksi käyttämällä alennetun intensiteetin (ei-myeloablatiivisia) siirtoja. Leukemian uusiutuminen on kuitenkin edelleen vaikea este. Näin ollen tarve erittäin tehokkaille, mutta myrkyttömälle hoito-ohjelmalle on edelleen olemassa, erityisesti iäkkäille potilaille, joiden osalta on saavutettu hyvin vähän yleistä edistystä. Klofarabiini on kemoterapeuttinen aine, jolla on uusia myelotoksisia ominaisuuksia ja joka on todistetusti alhainen toksisuus vanhemmilla potilailla. Nämä ominaisuudet viittaavat siihen, että klofarabiini voi olla hyödyllinen komponentti kantasolusiirron hoito-ohjelmissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairauden kriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL)
  • Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) Refraktorinen anemia (RA), jossa on haitallinen sytogenetiikka (SWOG-kriteerit) tai enemmän (RAEB, RAEB-T, AML)
  • Muut myeloproliferatiiviset häiriöt Myelofibroosi, agnogeeninen myelooinen metaplasia, krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
  • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) Korkea riski tai pitkälle edennyt sairaus

Muut osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  • Lähisukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, jolla on HLA-kriteerit seuraavasti:

    • Läheiset luovuttajat: serologisesti vastaava HLA-luokan I (A, B ja C) ja luokan II DRB1- tai DQB1-vastaava luovuttaja TAI luovuttaja, joka on yksittäinen antigeeni, joka ei täsmää A-, B-, C-, DRB1- tai DQB1-lokuksiin.
    • Etuyhteydettömät luovuttajat: sekvenssipohjainen tyypitys vastasi täysin A-, B-, C-, DRB1- ja DQB1-alleeliyhteensopivia luovuttaja TAI luovuttaja, jolla on enintään yksi antigeeni, joka ei täsmää A-, B-, C-, DRB1- tai DQB1-lokuksiin
  • Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Mies- ja naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 12 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Elinten toiminnan kriteerit:

  • Sydän: oireinen sepelvaltimotauti tai ejektiofraktio <45 % tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Keuhko: FEV1 tai DLCO (korjattu) <50 % ennustetuista arvoista ja/tai jatkuva lisähapen saanti
  • Maksa: Bilirubiini ≥ 1,2 mg/dl tai ASAT/ALT ≥ 3x normaalin yläraja (ULN), ellei maksalla ole pahanlaatuista sairautta
  • Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (24 tunnin virtsankeruu) tai <50 ml/min (Glofil-testi)
  • Karnofskyn tulos <60 %
  • Aktiivinen keskushermostosairaus
  • Aikaisempi hematopoieettinen siirto (autologinen tai allogeeninen) < 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tutkimusaineiden käyttö enintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Henkeä uhkaava tai kliinisesti merkittävä infektio
  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klofarabiini ja busulfaani
Klofarabiini 40 mg/m2 IV QD × 5 päivää Busulfaani (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 päivää
Lääke: Klofarabiini ja busulfaani
Klofarabiini 40 mg/m2 IV QD × 5 päivää Busulfaani (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 päivää
Muut nimet:
  • Klofarabiini: CLOLAR, klofarabiini; CAFdA; Cl-F-ara-A;
  • Busulfaani: Busulfex™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tautivapaa eloonjääminen yhden ja kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
1 vuoden ja 2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematopoieettisen siirteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Suuren annoksen busulfaanin ja vakioannoksen klofarabiinin farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: Alle 8 päivää
Alle 8 päivää
Akuutti GVHD
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 006-150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa