Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van stamceltransplantatie voor leukemie en myelodysplastische syndromen met behulp van clofarabine en busulfan-regime

1 april 2013 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Fase II-studie van clofarabine met parenteraal busulfan (Busulfex®) gevolgd door allogeen gerelateerde of niet-gerelateerde donortransplantatie voor de behandeling van hematologische maligniteiten en ziekten

Het doel van deze studie is om te bepalen of Clofarabine in combinatie met Busulfan effectief is als een voorbereidend transplantatieregime voor de behandeling van leukemie en myelodysplastische syndromen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het succes van allogene hematopoëtische transplantatie bij de behandeling van myeloïde maligniteiten wordt bepaald door twee hoofdfactoren: de beperking van aan het regime gerelateerde toxiciteit en de preventie van recidiverende leukemie. In de afgelopen 10 jaar is er veel klinisch onderzoek gedaan naar de vermindering van aan het regime gerelateerde toxiciteit door het gebruik van (niet-myeloablatieve) transplantaties met verminderde intensiteit. Leukemische terugval is echter een moeilijk obstakel gebleven. De behoefte aan zeer effectieve, maar niet-toxische regimes blijft dus bestaan, in het bijzonder voor oudere patiënten bij wie over het algemeen zeer weinig vooruitgang is geboekt. Clofarabine is een chemotherapeutisch middel met nieuwe myelotoxische eigenschappen en bewezen lage toxiciteit bij oudere patiënten. Deze eigenschappen suggereren dat clofarabine een nuttig onderdeel kan zijn van conditioneringsregimes voor stamceltransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziektecriteria:

  • Acute myeloïde leukemie (AML)
  • Acute lymfatische leukemie (ALL)
  • Myelodysplastische syndromen (MDS) Refractaire anemie (RA) met ongunstige cytogenetica (SWOG-criteria) of verder (RAEB, RAEB-T, AML)
  • Andere myeloproliferatieve aandoeningen Myelofibrose, agnogene myeloïde metaplasie, chronische myelomonocytische leukemie (CMML)
  • Chronische lymfatische leukemie (CLL) Hoog risico of gevorderde ziekte

Andere opnamecriteria:

  • 18 jaar of ouder

  • Verwante of niet-verwante donor met HLA-criteria als volgt:

    • Gerelateerde donoren: een serologisch equivalente HLA Klasse I (A, B en C) en Klasse II DRB1 of DQB1 gematchte donor OF een donor die een enkele 1 antigeen is die niet overeenkomt met A, B, C, DRB1 of DQB1 loci
    • Niet-verwante donoren: sequentiegebaseerde typering volledig overeenkomende A-, B-, C-, DRB1- en DQB1-allel-gematchte donor OF een donor die niet meer dan 1 antigeen niet-overeenkomend is voor A-, B-, C-, DRB1- of DQB1-loci
  • In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwelijke patiënten moeten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten tijdens de studie en tot 12 maanden na de studiebehandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Orgaan Functie Criteria:

  • Cardiaal: symptomatische coronaire hartziekte of ejectiefractie <45% of ongecontroleerd hartfalen
  • Pulmonaal: FEV1 of DLCO (gecorrigeerd) <50% van de voorspelde waarden en/of continu aanvullende zuurstof ontvangen
  • Lever: bilirubine ≥ 1,2 mg/dl of ASAT/ALAT ≥ 3x bovengrens van normaal (ULN), tenzij de lever betrokken is bij een kwaadaardige ziekte
  • Nier: creatinineklaring < 60 ml/min (24-uurs urineverzameling) of < 50 ml/min (Glofil-test)
  • Karnofsky-score <60%
  • Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Eerdere hematopoëtische transplantatie (autoloog of allogeen) <6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van onderzoeksagentia minder dan of gelijk aan 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
  • Levensbedreigende of klinisch significante infectie
  • Elke significante gelijktijdige ziekte, ziekte of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clofarabine met Busulfan
Clofarabine 40 mg/m2 IV QD × 5 dagen Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dagen
Geneesmiddel: Clofarabine met Busulfan
Clofarabine 40 mg/m2 IV QD × 5 dagen Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dagen
Andere namen:
  • Clofarabine:CLOLAR, clofarabine; CAFdA; Cl-F-ara-A;
  • Busulfan: Busulfex™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving na één en twee jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar en 2 jaar
Op 1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hematopoietische implantatie
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Incidentie en ernst van acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen
Farmacokinetische profielen van hoge dosis busulfan en standaarddosis clofarabine
Tijdsspanne: Minder dan 8 dagen
Minder dan 8 dagen
Acute GVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 006-150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clofarabine met Busulfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren