Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeszczepu komórek macierzystych w przypadku białaczki i zespołów mielodysplastycznych przy użyciu schematu klofarabiny i busulfanu

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Badanie fazy II klofarabiny z busulfanem podawanym pozajelitowo (Busulfex®), po którym następuje przeszczep od dawców pokrewnych lub niespokrewnionych w celu leczenia nowotworów i chorób hematologicznych

Celem tego badania jest ustalenie, czy klofarabina w połączeniu z busulfanem jest skuteczna jako schemat przygotowania przeszczepu w leczeniu białaczki i zespołów mielodysplastycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powodzenie allogenicznego przeszczepu układu krwiotwórczego w leczeniu nowotworów złośliwych szpiku determinowane jest dwoma głównymi czynnikami: ograniczeniem toksyczności związanej ze schematem leczenia oraz zapobieganiem białaczce nawrotowej. W ciągu ostatnich 10 lat wiele badań klinicznych poświęcono zmniejszeniu toksyczności związanej ze schematem leczenia poprzez zastosowanie przeszczepów o zmniejszonej intensywności (niemieloablacyjnych). Jednak nawrót białaczki pozostaje trudną przeszkodą. Tak więc utrzymuje się zapotrzebowanie na wysoce skuteczne, ale nietoksyczne schematy leczenia, szczególnie dla pacjentów w podeszłym wieku, u których osiągnięto bardzo mały ogólny postęp. Klofarabina jest chemioterapeutykiem o nowych właściwościach mielotoksycznych i udowodnionej niskiej toksyczności u starszych pacjentów. Te cechy sugerują, że klofarabina może być użytecznym składnikiem schematów kondycjonowania do przeszczepu komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria choroby:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Ostra białaczka limfocytowa (ALL)
  • Zespoły mielodysplastyczne (MDS) Niedokrwistość oporna na leczenie (RZS) z niekorzystnymi wynikami cytogenetycznymi (kryteria SWOG) lub powyżej (RAEB, RAEB-T, AML)
  • Inne zaburzenia mieloproliferacyjne Zwłóknienie szpiku, agnogenna metaplazja szpikowa, przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)
  • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) Choroba wysokiego ryzyka lub zaawansowana

Inne kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej

  • Powiązany lub niespokrewniony dawca spełniający następujące kryteria HLA:

    • Pokrewni dawcy: odpowiednik serologiczny HLA klasy I (A, B i C) i klasy II dawca zgodny z DRB1 lub DQB1 LUB dawca, który jest pojedynczym 1 antygenem niedopasowanym pod względem loci A, B, C, DRB1 lub DQB1
    • Dawcy niespokrewnieni: w pełni dopasowany dawca alleli A, B, C, DRB1 i DQB1 oparty na typowaniu sekwencyjnym LUB dawca, który ma nie więcej niż 1 niedopasowany antygen pod względem loci A, B, C, DRB1 lub DQB1
  • Zdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody.
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i do 12 miesięcy po leczeniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria funkcji narządów:

  • Serce: objawowa choroba wieńcowa lub frakcja wyrzutowa <45% lub niekontrolowana niewydolność serca
  • Płuc: FEV1 lub DLCO (skorygowane) <50% przewidywanych wartości i/lub ciągłe podawanie dodatkowego tlenu
  • Wątroba: Bilirubina ≥ 1,2 mg/dl lub AspAT/AlAT ≥ 3x górna granica normy (GGN), chyba że wątroba jest zajęta chorobą nowotworową
  • Nerki: klirens kreatyniny < 60 ml/min (24-godzinna zbiórka moczu) lub <50 ml/min (test Glofil)
  • Wynik Karnofsky'ego <60%
  • Aktywna choroba OUN
  • Wcześniejszy przeszczep krwiotwórczy (autologiczny lub allogeniczny) <6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie środków badawczych w okresie krótszym lub równym 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Zagrażająca życiu lub klinicznie istotna infekcja
  • Każda istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • HIV-dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klofarabina z Busulfanem
Klofarabina 40 mg/m2 IV QD × 5 dni Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dni
Lek: Klofarabina z Busulfanem
Klofarabina 40 mg/m2 IV QD × 5 dni Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dni
Inne nazwy:
  • Klofarabina: CLOLAR, klofarabina; CAFdA; Cl-F-ara-A;
  • Busulfan: Busulfex™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po roku i dwóch latach
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 2 lat
W wieku 1 roku i 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie wszczepienia hematopoetycznego
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Częstość występowania i nasilenie ostrej toksyczności
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Profile farmakokinetyczne dużych dawek busulfanu i standardowej dawki klofarabiny
Ramy czasowe: Mniej niż 8 dni
Mniej niż 8 dni
Ostra GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 006-150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klofarabina z Busulfanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj