Estudio de trasplante de células madre para leucemia y síndromes mielodisplásicos utilizando un régimen de clofarabina y busulfán

Criterios de inclusión:

Criterios de enfermedad:

• Leucemia mielógena aguda (LMA)
• Leucemia linfocítica aguda (LLA)
• Síndromes mielodisplásicos (MDS) Anemia refractaria (AR) con citogenética adversa (criterios SWOG) o superior (RAEB, RAEB-T, AML)
• Otros trastornos mieloproliferativos Mielofibrosis, metaplasia mieloide agnogénica, leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
• Leucemia linfocítica crónica (LLC) Enfermedad avanzada o de alto riesgo

Otros criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más

• Donante relacionado o no relacionado con criterios HLA de la siguiente manera:

  • Donantes relacionados: un donante compatible serológico HLA Clase I (A, B y C) y Clase II DRB1 o DQB1 O un donante que es un único antígeno 1 incompatible con los loci A, B, C, DRB1 o DQB1
  • Donantes no emparentados: tipificación basada en la secuencia totalmente compatible A, B, C, DRB1 y donante con alelo DQB1 compatible O un donante que no tiene más de 1 antígeno incompatible con los loci A, B, C, DRB1 o DQB1
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido.
• Las pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
• Los pacientes masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 12 meses después del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de función de órganos:

• Cardíaca: enfermedad arterial coronaria sintomática o fracción de eyección <45% o insuficiencia cardíaca no controlada
• Pulmonar: FEV1 o DLCO (corregido) <50% de los valores predichos y/o recibiendo oxígeno suplementario continuo
• Hepático: bilirrubina ≥ 1,2 mg/dl o AST/ALT ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN), a menos que el hígado esté afectado por una enfermedad maligna
• Renales: aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (recolección de orina de 24 horas) o < 50 ml/min (prueba Glofil)
• Puntuación de Karnofsky <60%
• Enfermedad activa del SNC
• Trasplante hematopoyético previo (autólogo o alogénico) <6 meses antes del ingreso al estudio
• Uso de agentes en investigación menos o igual a 30 días antes del ingreso al estudio.
• Infección potencialmente mortal o clínicamente significativa
• Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
• seropositivo